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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00889785
Situational Problem Solving in Adolescents With Type 2 Diabetes: Enhancing a Randomized Controlled Trial (RCT)
16. Dezember 2013 aktualisiert von: Russell Rothman, Vanderbilt University
Situational Problem Solving in Adolescents With Type 2 Diabetes: Enhancing an RCT
The proposed research will test a new comprehensive disease management intervention with adolescents who have type 2 diabetes using a randomized controlled trial (RCT).
Adolescents subjects with a history of Type 2 Diabetes and a parent caregiver will be consented, enrolled, and randomly assigned to either an 6-month intervention (N=44) or a "usual care" comparison (N=44).
Recruitment will take place within the Vanderbilt Eskind Pediatric Diabetes Clinic.
The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component.
Outcomes include self-reported self-management behaviors (exercise, diet, medication adherence, etc.), blood pressure, weight/BMI, and glycated hemoglobin (A1C).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with a diagnosis of T2DM will be included if they are:
- Age 12-19 years
- A clinical diagnosis of T2DM (according to the patient and their health provider in the clinic)
- Actively receive diabetes care in the Eskind Diabetes Clinic
- Willingness of patient and a caregiver to access the Internet to complete problem solving activities
- Adolescent address is the same as their primary caregiver participating in the study
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Identify an outside practitioner as the main provider of their diabetes care
- Have a significant psychiatric illness such as severe depression or active psychosis that would impact on the ability to participate in the study
- Life expectancy of <6 months
- Unable to access the Internet from any convenient location
- Blind or deaf
Parent Inclusion criteria:
- Parents must be a primary caregiver of an adolescent with a diagnosis of T2DM between the ages 12-19 seen at the Eskind Clinic
- Willingness of patient and a caregiver to access the Internet to complete problem solving activities.
Parent Exclusion criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Identify an outside practitioner as the main provider of their child's diabetes care
- Self report of significant psychiatric illness such as severe depression or active psychosis that would impact on the ability to participate in the study
- life expectancy of <6 months
- unable to access the Internet from any convenient location
- blind or deaf.
Joint Inclusion criteria:
Both the primary caregiver (parent) and adolescent must agree to participate in the research.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 (Usual Care)
Patients will continue to review usual care in the diabetes clinic.
Patients will receive monthly phone calls as an active control condition.
|
Will receive usual care and monthly phone calls as an active control.
|
Experimental: Intervention
The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component.
|
The intervention will include participation in a comprehensive disease management program that includes: (1) application of treatment algorithms, (2) phone assessment from a diabetes nurse practitioner and dietician to assess barriers and promote problem solving, treatment adherence and management, and (3) a behavioral Internet-administered self-management problem solving component.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
A1C
Zeitfenster: 0,3,6 months
|
0,3,6 months
|
Lipids
Zeitfenster: 0,3,6 months
|
0,3,6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
blood pressure
Zeitfenster: 0,3,6 months
|
0,3,6 months
|
self-care behaviors
Zeitfenster: 0,3,6 months
|
0,3,6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090076
- K23DK065294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R03DK081726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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