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Effect of Metabolic Control at Onset of Diabetes on Progression of Type 1 Diabetes

9 novembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to find out if very tight blood glucose control from the onset of Type 1 Diabetes can preserve beta cell function. Study subjects will be randomly assigned to receive either standard diabetes management or intensive diabetes management, which involves several days of closed loop therapy followed by home use of a continuous glucose monitor and insulin pump.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The specific aim of this study is to determine if early restoration of metabolic control will improve C-peptide production compared to children receiving routine diabetes management and the secondary aim is to determine if allowing the islet cells to be less metabolically active will have an impact on the underlying autoimmune process.

Following completion of the baseline procedures (Mixed Meal Tolerance Test and blood sample collection), participants are randomized to either the Standard Treatment Group or the Intensive Treatment Group which includes 4-6 days of inpatient closed loop therapy followed by outpatient use of an insulin pump and continuous glucose monitor for diabetes management.

All subjects will be seen 7 times in the first year and 4 times in the second year for follow-up testing. Subjects who are still producing insulin after 2 years may be asked to return every 6 months for an additional 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 6.0 to <46.0 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes with initiation of insulin therapy within past 7 days (day 1 being the first day of insulin therapy)
  • If participant is female with reproductive potential, willing to avoid pregnancy and pregnancy test negative.
  • Willing to accept randomization to either the intensive diabetes management group or the standard care group.
  • Willing to complete the planned 2 years of follow-up.
  • Able to electronically transmit data monthly.
  • Investigator believes that the participant (and parent/guardian for children) understands and agrees to comply with the study protocol and is capable of undertaking all necessary testing.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant in the next one year.
  • Currently anemic (hematocrit level will be obtained at the screening visit).
  • Chronic use of systemic steroids or other noninsulin pharmaceuticals that might affect glycemic control or the presence of a disease that is likely to be treated with such medications during the first two years of the study.
  • Complicating medical issues that might interfere with study conduct.
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months (if the participant is a minor, for either the participant or the participant's primary care giver).
  • Currently participating in another type 1 diabetes treatment study, including an intervention trial for treatment of diabetic ketoacidosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensive Treatment
closed loop therapy (4-6 days), insulin pump (2 years), continuous glucose monitoring (2 years), home glucose monitoring (2 years)
Dispositivo: Closed loop
Closed loop therapy for up to 4 to 6 days
Dispositivo: Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.
Dispositivo: Insulin pump
Insulin pump use for 2 years
Dispositivo: Continuous glucose monitor
Continuous glucose monitor use for 2 years
Comparatore attivo: Standard Treatment
home glucose monitoring (2 years)
Dispositivo: Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-peptide Average Area Under the Curve (AUC) in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment.
Lasso di tempo: At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal
In the primary analysis of the 12-month Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) results, the geometric mean (95% C.I.) of C-peptide average AUC (=AUC/time) was 0.43 (0.34, 0.52) pmol/ml in the intensive treatment group and 0.52 (0.32, 0.75) pmol/ml in the usual care group (P=0.49).
At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Peak C-peptide in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment
Lasso di tempo: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Incidence of the Loss of the 2 Hour Peak C-peptide < 0.2 Pmol/ml on a Semi-annual MMTT
Lasso di tempo: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Outcome measure in the table is the incidence of 2 hour peak C-peptide>=0.2 pmol/ml. Since the formal clinical trial stopped at 12 months due to lack of efficiency (later follow-up were used to collect data for secondary analyses by pooling the two groups), only the outcome at 12 months are reported.
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Adverse Events (Severe Hypoglycemia)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
CGM Mean Glucose
Lasso di tempo: 1 year
1 year
CGM Measured Glucose Outcomes
Lasso di tempo: 1 year
Include a series of glucose indices created from CGM measured glucose data, such as % time with glucose values <=70 mg/dl, % time with glucose values within target range of 71-180 mg/dl, % time with glucose values >180 mg/dl, and glucose variability as measured by coefficient of variation. These indices were calculated by giving equal weight to each of the 24 h of the day. At least 24 h of CGM data were required for calculating these indices.
1 year
Daily Insulin Dose
Lasso di tempo: 1 year
1 year
BMI Percentile
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay S. Skyler, M.D., M.A.C.P., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DirecNet 012

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