Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Metabolic Control at Onset of Diabetes on Progression of Type 1 Diabetes

9 ноября 2016 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to find out if very tight blood glucose control from the onset of Type 1 Diabetes can preserve beta cell function. Study subjects will be randomly assigned to receive either standard diabetes management or intensive diabetes management, which involves several days of closed loop therapy followed by home use of a continuous glucose monitor and insulin pump.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The specific aim of this study is to determine if early restoration of metabolic control will improve C-peptide production compared to children receiving routine diabetes management and the secondary aim is to determine if allowing the islet cells to be less metabolically active will have an impact on the underlying autoimmune process.

Following completion of the baseline procedures (Mixed Meal Tolerance Test and blood sample collection), participants are randomized to either the Standard Treatment Group or the Intensive Treatment Group which includes 4-6 days of inpatient closed loop therapy followed by outpatient use of an insulin pump and continuous glucose monitor for diabetes management.

All subjects will be seen 7 times in the first year and 4 times in the second year for follow-up testing. Subjects who are still producing insulin after 2 years may be asked to return every 6 months for an additional 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 6.0 to <46.0 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes with initiation of insulin therapy within past 7 days (day 1 being the first day of insulin therapy)
  • If participant is female with reproductive potential, willing to avoid pregnancy and pregnancy test negative.
  • Willing to accept randomization to either the intensive diabetes management group or the standard care group.
  • Willing to complete the planned 2 years of follow-up.
  • Able to electronically transmit data monthly.
  • Investigator believes that the participant (and parent/guardian for children) understands and agrees to comply with the study protocol and is capable of undertaking all necessary testing.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant in the next one year.
  • Currently anemic (hematocrit level will be obtained at the screening visit).
  • Chronic use of systemic steroids or other noninsulin pharmaceuticals that might affect glycemic control or the presence of a disease that is likely to be treated with such medications during the first two years of the study.
  • Complicating medical issues that might interfere with study conduct.
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months (if the participant is a minor, for either the participant or the participant's primary care giver).
  • Currently participating in another type 1 diabetes treatment study, including an intervention trial for treatment of diabetic ketoacidosis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intensive Treatment
closed loop therapy (4-6 days), insulin pump (2 years), continuous glucose monitoring (2 years), home glucose monitoring (2 years)
Устройство: Closed loop
Closed loop therapy for up to 4 to 6 days
Устройство: Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.
Устройство: Insulin pump
Insulin pump use for 2 years
Устройство: Continuous glucose monitor
Continuous glucose monitor use for 2 years
Активный компаратор: Standard Treatment
home glucose monitoring (2 years)
Устройство: Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-peptide Average Area Under the Curve (AUC) in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment.
Временное ограничение: At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal
In the primary analysis of the 12-month Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) results, the geometric mean (95% C.I.) of C-peptide average AUC (=AUC/time) was 0.43 (0.34, 0.52) pmol/ml in the intensive treatment group and 0.52 (0.32, 0.75) pmol/ml in the usual care group (P=0.49).
At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
1 год
Peak C-peptide in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment
Временное ограничение: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Incidence of the Loss of the 2 Hour Peak C-peptide < 0.2 Pmol/ml on a Semi-annual MMTT
Временное ограничение: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Outcome measure in the table is the incidence of 2 hour peak C-peptide>=0.2 pmol/ml. Since the formal clinical trial stopped at 12 months due to lack of efficiency (later follow-up were used to collect data for secondary analyses by pooling the two groups), only the outcome at 12 months are reported.
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Adverse Events (Severe Hypoglycemia)
Временное ограничение: 1 year
1 year
CGM Mean Glucose
Временное ограничение: 1 year
1 year
CGM Measured Glucose Outcomes
Временное ограничение: 1 year
Include a series of glucose indices created from CGM measured glucose data, such as % time with glucose values <=70 mg/dl, % time with glucose values within target range of 71-180 mg/dl, % time with glucose values >180 mg/dl, and glucose variability as measured by coefficient of variation. These indices were calculated by giving equal weight to each of the 24 h of the day. At least 24 h of CGM data were required for calculating these indices.
1 year
Daily Insulin Dose
Временное ограничение: 1 year
1 year
BMI Percentile
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Jay S. Skyler, M.D., M.A.C.P., University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DirecNet 012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться