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Effect of Metabolic Control at Onset of Diabetes on Progression of Type 1 Diabetes

2016年11月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research
The purpose of this study is to find out if very tight blood glucose control from the onset of Type 1 Diabetes can preserve beta cell function. Study subjects will be randomly assigned to receive either standard diabetes management or intensive diabetes management, which involves several days of closed loop therapy followed by home use of a continuous glucose monitor and insulin pump.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The specific aim of this study is to determine if early restoration of metabolic control will improve C-peptide production compared to children receiving routine diabetes management and the secondary aim is to determine if allowing the islet cells to be less metabolically active will have an impact on the underlying autoimmune process.

Following completion of the baseline procedures (Mixed Meal Tolerance Test and blood sample collection), participants are randomized to either the Standard Treatment Group or the Intensive Treatment Group which includes 4-6 days of inpatient closed loop therapy followed by outpatient use of an insulin pump and continuous glucose monitor for diabetes management.

All subjects will be seen 7 times in the first year and 4 times in the second year for follow-up testing. Subjects who are still producing insulin after 2 years may be asked to return every 6 months for an additional 2 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 6.0 to <46.0 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes with initiation of insulin therapy within past 7 days (day 1 being the first day of insulin therapy)
  • If participant is female with reproductive potential, willing to avoid pregnancy and pregnancy test negative.
  • Willing to accept randomization to either the intensive diabetes management group or the standard care group.
  • Willing to complete the planned 2 years of follow-up.
  • Able to electronically transmit data monthly.
  • Investigator believes that the participant (and parent/guardian for children) understands and agrees to comply with the study protocol and is capable of undertaking all necessary testing.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant in the next one year.
  • Currently anemic (hematocrit level will be obtained at the screening visit).
  • Chronic use of systemic steroids or other noninsulin pharmaceuticals that might affect glycemic control or the presence of a disease that is likely to be treated with such medications during the first two years of the study.
  • Complicating medical issues that might interfere with study conduct.
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months (if the participant is a minor, for either the participant or the participant's primary care giver).
  • Currently participating in another type 1 diabetes treatment study, including an intervention trial for treatment of diabetic ketoacidosis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intensive Treatment
closed loop therapy (4-6 days), insulin pump (2 years), continuous glucose monitoring (2 years), home glucose monitoring (2 years)
デバイス：Closed loop
Closed loop therapy for up to 4 to 6 days
デバイス：Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.
デバイス：Insulin pump
Insulin pump use for 2 years
デバイス：Continuous glucose monitor
Continuous glucose monitor use for 2 years
アクティブコンパレータ：Standard Treatment
home glucose monitoring (2 years)
デバイス：Home glucose monitoring
Standard diabetes management using a home glucose meter.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-peptide Average Area Under the Curve (AUC) in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment.
時間枠：At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal
In the primary analysis of the 12-month Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) results, the geometric mean (95% C.I.) of C-peptide average AUC (=AUC/time) was 0.43 (0.34, 0.52) pmol/ml in the intensive treatment group and 0.52 (0.32, 0.75) pmol/ml in the usual care group (P=0.49).
At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：1年
1年
Peak C-peptide in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment
時間枠：0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Incidence of the Loss of the 2 Hour Peak C-peptide < 0.2 Pmol/ml on a Semi-annual MMTT
時間枠：0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Outcome measure in the table is the incidence of 2 hour peak C-peptide>=0.2 pmol/ml. Since the formal clinical trial stopped at 12 months due to lack of efficiency (later follow-up were used to collect data for secondary analyses by pooling the two groups), only the outcome at 12 months are reported.
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
Adverse Events (Severe Hypoglycemia)
時間枠：1 year
1 year
CGM Mean Glucose
時間枠：1 year
1 year
CGM Measured Glucose Outcomes
時間枠：1 year
Include a series of glucose indices created from CGM measured glucose data, such as % time with glucose values <=70 mg/dl, % time with glucose values within target range of 71-180 mg/dl, % time with glucose values >180 mg/dl, and glucose variability as measured by coefficient of variation. These indices were calculated by giving equal weight to each of the 24 h of the day. At least 24 h of CGM data were required for calculating these indices.
1 year
Daily Insulin Dose
時間枠：1 year
1 year
BMI Percentile
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Jay S. Skyler, M.D., M.A.C.P.、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DirecNet 012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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