- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00891995
Effect of Metabolic Control at Onset of Diabetes on Progression of Type 1 Diabetes
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The specific aim of this study is to determine if early restoration of metabolic control will improve C-peptide production compared to children receiving routine diabetes management and the secondary aim is to determine if allowing the islet cells to be less metabolically active will have an impact on the underlying autoimmune process.
Following completion of the baseline procedures (Mixed Meal Tolerance Test and blood sample collection), participants are randomized to either the Standard Treatment Group or the Intensive Treatment Group which includes 4-6 days of inpatient closed loop therapy followed by outpatient use of an insulin pump and continuous glucose monitor for diabetes management.
All subjects will be seen 7 times in the first year and 4 times in the second year for follow-up testing. Subjects who are still producing insulin after 2 years may be asked to return every 6 months for an additional 2 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 6.0 to <46.0 years
- Diagnosis of type 1 diabetes with initiation of insulin therapy within past 7 days (day 1 being the first day of insulin therapy)
- If participant is female with reproductive potential, willing to avoid pregnancy and pregnancy test negative.
- Willing to accept randomization to either the intensive diabetes management group or the standard care group.
- Willing to complete the planned 2 years of follow-up.
- Able to electronically transmit data monthly.
- Investigator believes that the participant (and parent/guardian for children) understands and agrees to comply with the study protocol and is capable of undertaking all necessary testing.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating, or anticipate getting pregnant in the next one year.
- Currently anemic (hematocrit level will be obtained at the screening visit).
- Chronic use of systemic steroids or other noninsulin pharmaceuticals that might affect glycemic control or the presence of a disease that is likely to be treated with such medications during the first two years of the study.
- Complicating medical issues that might interfere with study conduct.
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months (if the participant is a minor, for either the participant or the participant's primary care giver).
- Currently participating in another type 1 diabetes treatment study, including an intervention trial for treatment of diabetic ketoacidosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intensive Treatment
closed loop therapy (4-6 days), insulin pump (2 years), continuous glucose monitoring (2 years), home glucose monitoring (2 years)
|
Closed loop therapy for up to 4 to 6 days
Standard diabetes management using a home glucose meter.
Insulin pump use for 2 years
Continuous glucose monitor use for 2 years
|
Aktív összehasonlító: Standard Treatment
home glucose monitoring (2 years)
|
Standard diabetes management using a home glucose meter.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C-peptide Average Area Under the Curve (AUC) in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment.
Időkeret: At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal
|
In the primary analysis of the 12-month Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) results, the geometric mean (95% C.I.) of C-peptide average AUC (=AUC/time) was 0.43 (0.34, 0.52) pmol/ml in the intensive treatment group and 0.52 (0.32, 0.75) pmol/ml in the usual care group (P=0.49).
|
At baseline, MMTT data were collected at 0 and 90 min; at 12 months, MMTT data were collected at 0 to 240 min post meal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Peak C-peptide in Response to a Mixed Meal at 1 Year Following Enrollment
Időkeret: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
|
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
|
|
Incidence of the Loss of the 2 Hour Peak C-peptide < 0.2 Pmol/ml on a Semi-annual MMTT
Időkeret: 0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
|
Outcome measure in the table is the incidence of 2 hour peak C-peptide>=0.2
pmol/ml.
Since the formal clinical trial stopped at 12 months due to lack of efficiency (later follow-up were used to collect data for secondary analyses by pooling the two groups), only the outcome at 12 months are reported.
|
0 to 240 min post meal at 1 year MMTT
|
Adverse Events (Severe Hypoglycemia)
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
CGM Mean Glucose
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
CGM Measured Glucose Outcomes
Időkeret: 1 year
|
Include a series of glucose indices created from CGM measured glucose data, such as % time with glucose values <=70 mg/dl, % time with glucose values within target range of 71-180 mg/dl, % time with glucose values >180 mg/dl, and glucose variability as measured by coefficient of variation.
These indices were calculated by giving equal weight to each of the 24 h of the day.
At least 24 h of CGM data were required for calculating these indices.
|
1 year
|
Daily Insulin Dose
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
BMI Percentile
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay S. Skyler, M.D., M.A.C.P., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buckingham B, Beck RW, Ruedy KJ, Cheng P, Kollman C, Weinzimer SA, DiMeglio LA, Bremer AA, Slover R, Tamborlane WV; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. Effectiveness of early intensive therapy on beta-cell preservation in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4030-5. doi: 10.2337/dc13-1074. Epub 2013 Oct 15.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group; Buckingham BA, Beck RW, Ruedy KJ, Cheng P, Kollman C, Weinzimer SA, DiMeglio LA, Bremer AA, Slover R, Cantwell M. The effects of inpatient hybrid closed-loop therapy initiated within 1 week of type 1 diabetes diagnosis. Diabetes Technol Ther. 2013 May;15(5):401-8. doi: 10.1089/dia.2013.0002. Epub 2013 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DirecNet 012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Closed loop
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
TriHealth Inc.MedtronicIsmeretlenSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | Halál, hirtelen | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívizom diszfunkcióSpanyolország
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, FinlandBefejezveGyakorlat | Öregedés | NyugdíjazásFinnország
-
University of NebraskaMegszűnt
-
University of California, IrvineBefejezve
-
afreeze GmbHBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustToborzásElhízás, serdülőkorúEgyesült Királyság