- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00906659
Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume After Photocoagulation
20 maggio 2009 aggiornato da: Hospital Juarez de Mexico
Correlation of Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume Changes Three Weeks After Focal Photocoagulation for Diabetic Macular Edema
The purpose of this study is to correlate changes of visual function three weeks after photocoagulation for macular edema, with changes of center point thickness and macular volume.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Photocoagulation for clinically significant macular edema is effective to reduce the incidence of moderate visual loss.
Selective photocoagulation for focal macular edema statistically reduces macular thickening, measured with optical coherence tomography, as early as two weeks after treatment, without significant changes over center point thickness.
Although anatomic improvement has been demonstrated with OCT, clinical improvement takes longer to be evident: the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study describe that clinical differences in visual function are after the eight month, and all the treatment strategies for macular edema used in this study were associated with an increased rate of moderate visual loss, during the first six weeks.
Differences in research can achieve statistical significance, without clinical significance.
A study was conducted to identify changes of visual function three weeks after photocoagulation for focal macular edema, and to correlate them with changes of CPT and macular volume, in order to compare the behavior of anatomical changes with visual changes.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Target population were type 2 diabetics from Mexico City and its metropolitan area, accessible population were the patients who attended a General Hospital in Mexico City
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- regardless of diabetes duration and retinopathy severity level
- one or both eyes with focal clinically significant macular edema
- treated with selective or focal photocoagulation
- visual capacity under subjective refraction before and three weeks after treatment
- adequate quality 6 mm fast macular map both on the day of photocoagulation, and three weeks after it
Exclusion Criteria:
- patients with myopia over -6.00 diopters
- any retinal disease different from diabetic retinopathy at the moment of photocoagulation
- eyes with a thickened posterior vitreous
- eyes with vitreoretinal traction at the macula
- if they had required scatter photocoagulation before the three weeks evaluation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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diabetic macular edema
type 2 patients who had been treated with selective photocoagulation for clinically significant macular edema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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visual capacity (under subjective refractive correction was measured in decimal equivalent)
Lasso di tempo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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center point thickness (measured in µm)
Lasso di tempo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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macular volume (measured in mm3)
Lasso di tempo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Direttore dello studio: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Investigatore principale: Aleyda S Cruz Diaz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJM 1453/08.02.26
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