- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00906659
Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume After Photocoagulation
20 de maio de 2009 atualizado por: Hospital Juarez de Mexico
Correlation of Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume Changes Three Weeks After Focal Photocoagulation for Diabetic Macular Edema
The purpose of this study is to correlate changes of visual function three weeks after photocoagulation for macular edema, with changes of center point thickness and macular volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Photocoagulation for clinically significant macular edema is effective to reduce the incidence of moderate visual loss.
Selective photocoagulation for focal macular edema statistically reduces macular thickening, measured with optical coherence tomography, as early as two weeks after treatment, without significant changes over center point thickness.
Although anatomic improvement has been demonstrated with OCT, clinical improvement takes longer to be evident: the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study describe that clinical differences in visual function are after the eight month, and all the treatment strategies for macular edema used in this study were associated with an increased rate of moderate visual loss, during the first six weeks.
Differences in research can achieve statistical significance, without clinical significance.
A study was conducted to identify changes of visual function three weeks after photocoagulation for focal macular edema, and to correlate them with changes of CPT and macular volume, in order to compare the behavior of anatomical changes with visual changes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Target population were type 2 diabetics from Mexico City and its metropolitan area, accessible population were the patients who attended a General Hospital in Mexico City
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- regardless of diabetes duration and retinopathy severity level
- one or both eyes with focal clinically significant macular edema
- treated with selective or focal photocoagulation
- visual capacity under subjective refraction before and three weeks after treatment
- adequate quality 6 mm fast macular map both on the day of photocoagulation, and three weeks after it
Exclusion Criteria:
- patients with myopia over -6.00 diopters
- any retinal disease different from diabetic retinopathy at the moment of photocoagulation
- eyes with a thickened posterior vitreous
- eyes with vitreoretinal traction at the macula
- if they had required scatter photocoagulation before the three weeks evaluation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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diabetic macular edema
type 2 patients who had been treated with selective photocoagulation for clinically significant macular edema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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visual capacity (under subjective refractive correction was measured in decimal equivalent)
Prazo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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center point thickness (measured in µm)
Prazo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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macular volume (measured in mm3)
Prazo: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Diretor de estudo: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Investigador principal: Aleyda S Cruz Diaz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJM 1453/08.02.26
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