- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00906659
Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume After Photocoagulation
20 mei 2009 bijgewerkt door: Hospital Juarez de Mexico
Correlation of Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume Changes Three Weeks After Focal Photocoagulation for Diabetic Macular Edema
The purpose of this study is to correlate changes of visual function three weeks after photocoagulation for macular edema, with changes of center point thickness and macular volume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Photocoagulation for clinically significant macular edema is effective to reduce the incidence of moderate visual loss.
Selective photocoagulation for focal macular edema statistically reduces macular thickening, measured with optical coherence tomography, as early as two weeks after treatment, without significant changes over center point thickness.
Although anatomic improvement has been demonstrated with OCT, clinical improvement takes longer to be evident: the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study describe that clinical differences in visual function are after the eight month, and all the treatment strategies for macular edema used in this study were associated with an increased rate of moderate visual loss, during the first six weeks.
Differences in research can achieve statistical significance, without clinical significance.
A study was conducted to identify changes of visual function three weeks after photocoagulation for focal macular edema, and to correlate them with changes of CPT and macular volume, in order to compare the behavior of anatomical changes with visual changes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Target population were type 2 diabetics from Mexico City and its metropolitan area, accessible population were the patients who attended a General Hospital in Mexico City
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- regardless of diabetes duration and retinopathy severity level
- one or both eyes with focal clinically significant macular edema
- treated with selective or focal photocoagulation
- visual capacity under subjective refraction before and three weeks after treatment
- adequate quality 6 mm fast macular map both on the day of photocoagulation, and three weeks after it
Exclusion Criteria:
- patients with myopia over -6.00 diopters
- any retinal disease different from diabetic retinopathy at the moment of photocoagulation
- eyes with a thickened posterior vitreous
- eyes with vitreoretinal traction at the macula
- if they had required scatter photocoagulation before the three weeks evaluation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
diabetic macular edema
type 2 patients who had been treated with selective photocoagulation for clinically significant macular edema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
visual capacity (under subjective refractive correction was measured in decimal equivalent)
Tijdsspanne: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
center point thickness (measured in µm)
Tijdsspanne: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
macular volume (measured in mm3)
Tijdsspanne: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Studie directeur: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Hoofdonderzoeker: Aleyda S Cruz Diaz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJM 1453/08.02.26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .