- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00906659
Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume After Photocoagulation
20. Mai 2009 aktualisiert von: Hospital Juarez de Mexico
Correlation of Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume Changes Three Weeks After Focal Photocoagulation for Diabetic Macular Edema
The purpose of this study is to correlate changes of visual function three weeks after photocoagulation for macular edema, with changes of center point thickness and macular volume.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Photocoagulation for clinically significant macular edema is effective to reduce the incidence of moderate visual loss.
Selective photocoagulation for focal macular edema statistically reduces macular thickening, measured with optical coherence tomography, as early as two weeks after treatment, without significant changes over center point thickness.
Although anatomic improvement has been demonstrated with OCT, clinical improvement takes longer to be evident: the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study describe that clinical differences in visual function are after the eight month, and all the treatment strategies for macular edema used in this study were associated with an increased rate of moderate visual loss, during the first six weeks.
Differences in research can achieve statistical significance, without clinical significance.
A study was conducted to identify changes of visual function three weeks after photocoagulation for focal macular edema, and to correlate them with changes of CPT and macular volume, in order to compare the behavior of anatomical changes with visual changes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Target population were type 2 diabetics from Mexico City and its metropolitan area, accessible population were the patients who attended a General Hospital in Mexico City
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- regardless of diabetes duration and retinopathy severity level
- one or both eyes with focal clinically significant macular edema
- treated with selective or focal photocoagulation
- visual capacity under subjective refraction before and three weeks after treatment
- adequate quality 6 mm fast macular map both on the day of photocoagulation, and three weeks after it
Exclusion Criteria:
- patients with myopia over -6.00 diopters
- any retinal disease different from diabetic retinopathy at the moment of photocoagulation
- eyes with a thickened posterior vitreous
- eyes with vitreoretinal traction at the macula
- if they had required scatter photocoagulation before the three weeks evaluation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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diabetic macular edema
type 2 patients who had been treated with selective photocoagulation for clinically significant macular edema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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visual capacity (under subjective refractive correction was measured in decimal equivalent)
Zeitfenster: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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center point thickness (measured in µm)
Zeitfenster: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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macular volume (measured in mm3)
Zeitfenster: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Studienleiter: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Hauptermittler: Aleyda S Cruz Diaz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HJM 1453/08.02.26
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