- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00906659
Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume After Photocoagulation
2009. május 20. frissítette: Hospital Juarez de Mexico
Correlation of Visual Function, Center Point Thickness and Macular Volume Changes Three Weeks After Focal Photocoagulation for Diabetic Macular Edema
The purpose of this study is to correlate changes of visual function three weeks after photocoagulation for macular edema, with changes of center point thickness and macular volume.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Photocoagulation for clinically significant macular edema is effective to reduce the incidence of moderate visual loss.
Selective photocoagulation for focal macular edema statistically reduces macular thickening, measured with optical coherence tomography, as early as two weeks after treatment, without significant changes over center point thickness.
Although anatomic improvement has been demonstrated with OCT, clinical improvement takes longer to be evident: the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study describe that clinical differences in visual function are after the eight month, and all the treatment strategies for macular edema used in this study were associated with an increased rate of moderate visual loss, during the first six weeks.
Differences in research can achieve statistical significance, without clinical significance.
A study was conducted to identify changes of visual function three weeks after photocoagulation for focal macular edema, and to correlate them with changes of CPT and macular volume, in order to compare the behavior of anatomical changes with visual changes.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Target population were type 2 diabetics from Mexico City and its metropolitan area, accessible population were the patients who attended a General Hospital in Mexico City
Leírás
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- regardless of diabetes duration and retinopathy severity level
- one or both eyes with focal clinically significant macular edema
- treated with selective or focal photocoagulation
- visual capacity under subjective refraction before and three weeks after treatment
- adequate quality 6 mm fast macular map both on the day of photocoagulation, and three weeks after it
Exclusion Criteria:
- patients with myopia over -6.00 diopters
- any retinal disease different from diabetic retinopathy at the moment of photocoagulation
- eyes with a thickened posterior vitreous
- eyes with vitreoretinal traction at the macula
- if they had required scatter photocoagulation before the three weeks evaluation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
diabetic macular edema
type 2 patients who had been treated with selective photocoagulation for clinically significant macular edema
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
visual capacity (under subjective refractive correction was measured in decimal equivalent)
Időkeret: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
center point thickness (measured in µm)
Időkeret: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
macular volume (measured in mm3)
Időkeret: before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
before the treatment and 3 weeks after photocoagulation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Tanulmányi igazgató: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Kutatásvezető: Aleyda S Cruz Diaz, MD, Hospital Juarez de Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJM 1453/08.02.26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .