- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919412
Non Invasive Biomarkers to Identify Subjects at Risk for Preterm Delivery (PTMARKER)
Non-Invasive Biomarkers To Identify Subjects At Risks For Preterm Delivery
The goal of this study is to identify a non-invasive predictor or predictors that will increase the clinician's ability to identify patients with preterm labor (PTL) at risk for preterm delivery (PTD). Through these studies we also hope to reveal potential therapeutic targets in the prevention of prevention of preterm births.
The study hypothesis is that we can identify non-invasive predictors of PTL at risk for PTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
STUDY DESIGN This is a prospective study involving a cohort of pregnant subjects with pre-term labor. Maternal blood and cervical/vaginal fluid will be collected from consenting subjects with preterm labor. Repeat sampling of cervical fluid will occur as often as weekly until the time of delivery. Relevant clinical and demographic data will be recorded. Levels of prostaglandins (PG's), lipocalin-type prostaglandin D2 synthase (L-PGDS) and cytokines will be determined using ELISA. DNA will also be extracted from maternal blood for SNP analysis of cytokine genes. At the time of delivery, cord blood and placenta samples will be collected if logistically possible (during regular laboratory hours). To determine fetal levels of PG's, L-PGDS and cytokines in cord blood will be analyzed using ELISA. Placental samples will be used for in vitro studies aimed at investigating the placental regulatory pathways of cytokine and PG production. Placental samples will also be processed and embedded in paraffin for use in immunohistochemical studies in order to localize the expression of PG's and cytokines. Clinical delivery data will also be recorded.
Gender of Subjects. Only female subjects will be included.
Age of Subjects. The age of subjects will be restricted to 18-45 years.
Inclusion Criteria. Women with a diagnosis of preterm labor will be included in this study. Preterm labor will be diagnosed as
Six or more contractions per hour associated with one of the following:
- cervical dilation >= 2 cm
- cervical effacement > 80%
- documented changes in dilation or effacement
OR Cervical length less than 2.5 cm by ultrasound with or without contractions.
Exclusion Criteria. Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding.
Subject Capacity. All subjects included in this study will have the capacity to give informed consent.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women with a diagnosis of preterm labor.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Preterm delivery (< 37 weeks)
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Term delivery (>=37 weeks)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preterm delivery
Lasso di tempo: Course of pregnancy
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Course of pregnancy
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101436-3
- 07009
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