- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919412
Non Invasive Biomarkers to Identify Subjects at Risk for Preterm Delivery (PTMARKER)
Non-Invasive Biomarkers To Identify Subjects At Risks For Preterm Delivery
The goal of this study is to identify a non-invasive predictor or predictors that will increase the clinician's ability to identify patients with preterm labor (PTL) at risk for preterm delivery (PTD). Through these studies we also hope to reveal potential therapeutic targets in the prevention of prevention of preterm births.
The study hypothesis is that we can identify non-invasive predictors of PTL at risk for PTD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
STUDY DESIGN This is a prospective study involving a cohort of pregnant subjects with pre-term labor. Maternal blood and cervical/vaginal fluid will be collected from consenting subjects with preterm labor. Repeat sampling of cervical fluid will occur as often as weekly until the time of delivery. Relevant clinical and demographic data will be recorded. Levels of prostaglandins (PG's), lipocalin-type prostaglandin D2 synthase (L-PGDS) and cytokines will be determined using ELISA. DNA will also be extracted from maternal blood for SNP analysis of cytokine genes. At the time of delivery, cord blood and placenta samples will be collected if logistically possible (during regular laboratory hours). To determine fetal levels of PG's, L-PGDS and cytokines in cord blood will be analyzed using ELISA. Placental samples will be used for in vitro studies aimed at investigating the placental regulatory pathways of cytokine and PG production. Placental samples will also be processed and embedded in paraffin for use in immunohistochemical studies in order to localize the expression of PG's and cytokines. Clinical delivery data will also be recorded.
Gender of Subjects. Only female subjects will be included.
Age of Subjects. The age of subjects will be restricted to 18-45 years.
Inclusion Criteria. Women with a diagnosis of preterm labor will be included in this study. Preterm labor will be diagnosed as
Six or more contractions per hour associated with one of the following:
- cervical dilation >= 2 cm
- cervical effacement > 80%
- documented changes in dilation or effacement
OR Cervical length less than 2.5 cm by ultrasound with or without contractions.
Exclusion Criteria. Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding.
Subject Capacity. All subjects included in this study will have the capacity to give informed consent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with a diagnosis of preterm labor.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Preterm delivery (< 37 weeks)
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Term delivery (>=37 weeks)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Preterm delivery
Prazo: Course of pregnancy
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Course of pregnancy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101436-3
- 07009
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