- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00919412
Non Invasive Biomarkers to Identify Subjects at Risk for Preterm Delivery (PTMARKER)
Non-Invasive Biomarkers To Identify Subjects At Risks For Preterm Delivery
The goal of this study is to identify a non-invasive predictor or predictors that will increase the clinician's ability to identify patients with preterm labor (PTL) at risk for preterm delivery (PTD). Through these studies we also hope to reveal potential therapeutic targets in the prevention of prevention of preterm births.
The study hypothesis is that we can identify non-invasive predictors of PTL at risk for PTD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
STUDY DESIGN This is a prospective study involving a cohort of pregnant subjects with pre-term labor. Maternal blood and cervical/vaginal fluid will be collected from consenting subjects with preterm labor. Repeat sampling of cervical fluid will occur as often as weekly until the time of delivery. Relevant clinical and demographic data will be recorded. Levels of prostaglandins (PG's), lipocalin-type prostaglandin D2 synthase (L-PGDS) and cytokines will be determined using ELISA. DNA will also be extracted from maternal blood for SNP analysis of cytokine genes. At the time of delivery, cord blood and placenta samples will be collected if logistically possible (during regular laboratory hours). To determine fetal levels of PG's, L-PGDS and cytokines in cord blood will be analyzed using ELISA. Placental samples will be used for in vitro studies aimed at investigating the placental regulatory pathways of cytokine and PG production. Placental samples will also be processed and embedded in paraffin for use in immunohistochemical studies in order to localize the expression of PG's and cytokines. Clinical delivery data will also be recorded.
Gender of Subjects. Only female subjects will be included.
Age of Subjects. The age of subjects will be restricted to 18-45 years.
Inclusion Criteria. Women with a diagnosis of preterm labor will be included in this study. Preterm labor will be diagnosed as
Six or more contractions per hour associated with one of the following:
- cervical dilation >= 2 cm
- cervical effacement > 80%
- documented changes in dilation or effacement
OR Cervical length less than 2.5 cm by ultrasound with or without contractions.
Exclusion Criteria. Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding.
Subject Capacity. All subjects included in this study will have the capacity to give informed consent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women with a diagnosis of preterm labor.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy, fetal anomalies, abruptio placenta, preeclampsia, cervical dilation greater than 4 cm, clinical signs of infection and vaginal bleeding
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Preterm delivery (< 37 weeks)
|
Term delivery (>=37 weeks)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Preterm delivery
Időkeret: Course of pregnancy
|
Course of pregnancy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101436-3
- 07009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .