Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes
Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes: a One Year, Randomised, Parallel Study
A lot of insulin-treated type 2 diabetic patients do not reach adequate glycemic control despite intensive basal-bolus insulin regimen. In such cases, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), using an external pump, could be a solution to improve diabetes control.
The aim of this study is to compare, over a one-year period, the efficacy of CSII (with aspart insulin) and basal-bolus multiple daily injections (MDI) treatment (with detemir x 2/d and aspart before meals) in type 2 diabetic patients, already treated by basal-bolus regimen for at least 6 months, who didn't reach adequate target for glycemic at baseline (HbA1c>7 -10%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visit 1: patient information and eligibility criteria assessment Visit 2: Inform consent signature and randomisation (group CSII or MDI). Patients randomised in the CSII group are instructed to use pump between V2 and V3.
Visit 3: 5-day's hospitalisation. Start of CSII or MDI treatments. Stop of all oral diabetic medications except for metformin, which is followed up until the end of the study. Teaching program on diabetes management (diet, physical activity and self-adjustment of insulin doses). HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires.
Follow-up visits 4-7 (1, 3, 6, 9 months): HbA1c. Treatment adjustment. Adverse events collection.
Final visit (12 months): HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires. Adverse events collection.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age > 18 years
- Patients treated for at least 6 months by Multiple daily insulin injections associating long acting insulin (at least 1 long acting insulin analog injection -Glargine or Detemir- or at least 2 NPH insulin injections) plus mealtimes rapid acting insulin injections (Human or analogs) +/- oral hypoglycemic agents.
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%
- Patients able to perform self-monitoring blood glucose (SMBG) measurement and insulin injections.
- SMBG > 3/day
Exclusion Criteria:
- Diabetic retinopathy contraindicating glycemic control intensification
- Situation or pathology not allowing therapeutic education program (blindness, deafness, low language fluency…)
- Situation or pathology not allowing insulin therapy self-management and / or portable insulin pump use (rheumatologic pathology, low visual acuity, …)
- Recent (<3 month) serious pathology
- Planned treatment or therapy able to induce long-term glycemic control worsening
- Long lasting (> 2 month) planned treatment with glucocorticoids, octreotide, lanreotide or danazol
- Pregnancy wish or ongoing pregnancy
- Known Haemoglobinopathy.
- Creatinin clearance <30ml/min (MDRD formula).
- Organ transplant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PPE
PPE : CSII +/- Metformin.
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Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
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Comparatore attivo: injections
INJ: basal/bolus MDI +/- Metformin
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Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Weight, waist perimeter, BP, triglycerides, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol ; QOL, physical activity, treatment satisfaction and eating habits questionnaire.
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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self monitoring blood glucose measurements (frequency, mean and standard deviation, number of hypoglycaemic and hyperglycaemic events)
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Melki, MD, University Hospital, Toulouse
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0816202
- AOL 2008
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