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Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes

10 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes: a One Year, Randomised, Parallel Study

A lot of insulin-treated type 2 diabetic patients do not reach adequate glycemic control despite intensive basal-bolus insulin regimen. In such cases, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), using an external pump, could be a solution to improve diabetes control.

The aim of this study is to compare, over a one-year period, the efficacy of CSII (with aspart insulin) and basal-bolus multiple daily injections (MDI) treatment (with detemir x 2/d and aspart before meals) in type 2 diabetic patients, already treated by basal-bolus regimen for at least 6 months, who didn't reach adequate target for glycemic at baseline (HbA1c>7 -10%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visit 1: patient information and eligibility criteria assessment Visit 2: Inform consent signature and randomisation (group CSII or MDI). Patients randomised in the CSII group are instructed to use pump between V2 and V3.

Visit 3: 5-day's hospitalisation. Start of CSII or MDI treatments. Stop of all oral diabetic medications except for metformin, which is followed up until the end of the study. Teaching program on diabetes management (diet, physical activity and self-adjustment of insulin doses). HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires.

Follow-up visits 4-7 (1, 3, 6, 9 months): HbA1c. Treatment adjustment. Adverse events collection.

Final visit (12 months): HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires. Adverse events collection.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Age > 18 years
  • Patients treated for at least 6 months by Multiple daily insulin injections associating long acting insulin (at least 1 long acting insulin analog injection -Glargine or Detemir- or at least 2 NPH insulin injections) plus mealtimes rapid acting insulin injections (Human or analogs) +/- oral hypoglycemic agents.
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • Patients able to perform self-monitoring blood glucose (SMBG) measurement and insulin injections.
  • SMBG > 3/day

Exclusion Criteria:

  • Diabetic retinopathy contraindicating glycemic control intensification
  • Situation or pathology not allowing therapeutic education program (blindness, deafness, low language fluency…)
  • Situation or pathology not allowing insulin therapy self-management and / or portable insulin pump use (rheumatologic pathology, low visual acuity, …)
  • Recent (<3 month) serious pathology
  • Planned treatment or therapy able to induce long-term glycemic control worsening
  • Long lasting (> 2 month) planned treatment with glucocorticoids, octreotide, lanreotide or danazol
  • Pregnancy wish or ongoing pregnancy
  • Known Haemoglobinopathy.
  • Creatinin clearance <30ml/min (MDRD formula).
  • Organ transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PPE
PPE : CSII +/- Metformin.
Medicamento: Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
Comparador Ativo: injections
INJ: basal/bolus MDI +/- Metformin
Medicamento: Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Weight, waist perimeter, BP, triglycerides, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol ; QOL, physical activity, treatment satisfaction and eating habits questionnaire.
Prazo: 12 months
12 months
self monitoring blood glucose measurements (frequency, mean and standard deviation, number of hypoglycaemic and hyperglycaemic events)
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Melki, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0816202
  • AOL 2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin

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