Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes

10. december 2013 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes: a One Year, Randomised, Parallel Study

A lot of insulin-treated type 2 diabetic patients do not reach adequate glycemic control despite intensive basal-bolus insulin regimen. In such cases, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), using an external pump, could be a solution to improve diabetes control.

The aim of this study is to compare, over a one-year period, the efficacy of CSII (with aspart insulin) and basal-bolus multiple daily injections (MDI) treatment (with detemir x 2/d and aspart before meals) in type 2 diabetic patients, already treated by basal-bolus regimen for at least 6 months, who didn't reach adequate target for glycemic at baseline (HbA1c>7 -10%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visit 1: patient information and eligibility criteria assessment Visit 2: Inform consent signature and randomisation (group CSII or MDI). Patients randomised in the CSII group are instructed to use pump between V2 and V3.

Visit 3: 5-day's hospitalisation. Start of CSII or MDI treatments. Stop of all oral diabetic medications except for metformin, which is followed up until the end of the study. Teaching program on diabetes management (diet, physical activity and self-adjustment of insulin doses). HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires.

Follow-up visits 4-7 (1, 3, 6, 9 months): HbA1c. Treatment adjustment. Adverse events collection.

Final visit (12 months): HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires. Adverse events collection.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Age > 18 years
  • Patients treated for at least 6 months by Multiple daily insulin injections associating long acting insulin (at least 1 long acting insulin analog injection -Glargine or Detemir- or at least 2 NPH insulin injections) plus mealtimes rapid acting insulin injections (Human or analogs) +/- oral hypoglycemic agents.
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • Patients able to perform self-monitoring blood glucose (SMBG) measurement and insulin injections.
  • SMBG > 3/day

Exclusion Criteria:

  • Diabetic retinopathy contraindicating glycemic control intensification
  • Situation or pathology not allowing therapeutic education program (blindness, deafness, low language fluency…)
  • Situation or pathology not allowing insulin therapy self-management and / or portable insulin pump use (rheumatologic pathology, low visual acuity, …)
  • Recent (<3 month) serious pathology
  • Planned treatment or therapy able to induce long-term glycemic control worsening
  • Long lasting (> 2 month) planned treatment with glucocorticoids, octreotide, lanreotide or danazol
  • Pregnancy wish or ongoing pregnancy
  • Known Haemoglobinopathy.
  • Creatinin clearance <30ml/min (MDRD formula).
  • Organ transplant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPE
PPE : CSII +/- Metformin.
Medicin: Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
Aktiv komparator: injections
INJ: basal/bolus MDI +/- Metformin
Medicin: Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Weight, waist perimeter, BP, triglycerides, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol ; QOL, physical activity, treatment satisfaction and eating habits questionnaire.
Tidsramme: 12 months
12 months
self monitoring blood glucose measurements (frequency, mean and standard deviation, number of hypoglycaemic and hyperglycaemic events)
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Melki, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0816202
  • AOL 2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner