- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00942318
Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes
Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes: a One Year, Randomised, Parallel Study
A lot of insulin-treated type 2 diabetic patients do not reach adequate glycemic control despite intensive basal-bolus insulin regimen. In such cases, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), using an external pump, could be a solution to improve diabetes control.
The aim of this study is to compare, over a one-year period, the efficacy of CSII (with aspart insulin) and basal-bolus multiple daily injections (MDI) treatment (with detemir x 2/d and aspart before meals) in type 2 diabetic patients, already treated by basal-bolus regimen for at least 6 months, who didn't reach adequate target for glycemic at baseline (HbA1c>7 -10%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visit 1: patient information and eligibility criteria assessment Visit 2: Inform consent signature and randomisation (group CSII or MDI). Patients randomised in the CSII group are instructed to use pump between V2 and V3.
Visit 3: 5-day's hospitalisation. Start of CSII or MDI treatments. Stop of all oral diabetic medications except for metformin, which is followed up until the end of the study. Teaching program on diabetes management (diet, physical activity and self-adjustment of insulin doses). HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires.
Follow-up visits 4-7 (1, 3, 6, 9 months): HbA1c. Treatment adjustment. Adverse events collection.
Final visit (12 months): HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires. Adverse events collection.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age > 18 years
- Patients treated for at least 6 months by Multiple daily insulin injections associating long acting insulin (at least 1 long acting insulin analog injection -Glargine or Detemir- or at least 2 NPH insulin injections) plus mealtimes rapid acting insulin injections (Human or analogs) +/- oral hypoglycemic agents.
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%
- Patients able to perform self-monitoring blood glucose (SMBG) measurement and insulin injections.
- SMBG > 3/day
Exclusion Criteria:
- Diabetic retinopathy contraindicating glycemic control intensification
- Situation or pathology not allowing therapeutic education program (blindness, deafness, low language fluency…)
- Situation or pathology not allowing insulin therapy self-management and / or portable insulin pump use (rheumatologic pathology, low visual acuity, …)
- Recent (<3 month) serious pathology
- Planned treatment or therapy able to induce long-term glycemic control worsening
- Long lasting (> 2 month) planned treatment with glucocorticoids, octreotide, lanreotide or danazol
- Pregnancy wish or ongoing pregnancy
- Known Haemoglobinopathy.
- Creatinin clearance <30ml/min (MDRD formula).
- Organ transplant.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PPE
PPE : CSII +/- Metformin.
|
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
|
Comparador activo: injections
INJ: basal/bolus MDI +/- Metformin
|
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Weight, waist perimeter, BP, triglycerides, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol ; QOL, physical activity, treatment satisfaction and eating habits questionnaire.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
self monitoring blood glucose measurements (frequency, mean and standard deviation, number of hypoglycaemic and hyperglycaemic events)
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Melki, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0816202
- AOL 2008
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