- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00942318
Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes
Efficacy of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Basal-bolus Multiple Daily Injections Regimen in Type 2 Diabetes: a One Year, Randomised, Parallel Study
A lot of insulin-treated type 2 diabetic patients do not reach adequate glycemic control despite intensive basal-bolus insulin regimen. In such cases, continuous subcutaneous insulin infusion (CSII), using an external pump, could be a solution to improve diabetes control.
The aim of this study is to compare, over a one-year period, the efficacy of CSII (with aspart insulin) and basal-bolus multiple daily injections (MDI) treatment (with detemir x 2/d and aspart before meals) in type 2 diabetic patients, already treated by basal-bolus regimen for at least 6 months, who didn't reach adequate target for glycemic at baseline (HbA1c>7 -10%).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Visit 1: patient information and eligibility criteria assessment Visit 2: Inform consent signature and randomisation (group CSII or MDI). Patients randomised in the CSII group are instructed to use pump between V2 and V3.
Visit 3: 5-day's hospitalisation. Start of CSII or MDI treatments. Stop of all oral diabetic medications except for metformin, which is followed up until the end of the study. Teaching program on diabetes management (diet, physical activity and self-adjustment of insulin doses). HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires.
Follow-up visits 4-7 (1, 3, 6, 9 months): HbA1c. Treatment adjustment. Adverse events collection.
Final visit (12 months): HbA1c, clinical and biological parameters. Questionnaires. Adverse events collection.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Age > 18 years
- Patients treated for at least 6 months by Multiple daily insulin injections associating long acting insulin (at least 1 long acting insulin analog injection -Glargine or Detemir- or at least 2 NPH insulin injections) plus mealtimes rapid acting insulin injections (Human or analogs) +/- oral hypoglycemic agents.
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%
- Patients able to perform self-monitoring blood glucose (SMBG) measurement and insulin injections.
- SMBG > 3/day
Exclusion Criteria:
- Diabetic retinopathy contraindicating glycemic control intensification
- Situation or pathology not allowing therapeutic education program (blindness, deafness, low language fluency…)
- Situation or pathology not allowing insulin therapy self-management and / or portable insulin pump use (rheumatologic pathology, low visual acuity, …)
- Recent (<3 month) serious pathology
- Planned treatment or therapy able to induce long-term glycemic control worsening
- Long lasting (> 2 month) planned treatment with glucocorticoids, octreotide, lanreotide or danazol
- Pregnancy wish or ongoing pregnancy
- Known Haemoglobinopathy.
- Creatinin clearance <30ml/min (MDRD formula).
- Organ transplant.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PPE
PPE : CSII +/- Metformin.
|
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
|
Active Comparator: injections
INJ: basal/bolus MDI +/- Metformin
|
Insulin doses adapted by patients according to self monitoring blood glucose results.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Weight, waist perimeter, BP, triglycerides, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol ; QOL, physical activity, treatment satisfaction and eating habits questionnaire.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
self monitoring blood glucose measurements (frequency, mean and standard deviation, number of hypoglycaemic and hyperglycaemic events)
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Melki, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0816202
- AOL 2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Detemir insulin, Aspart insulin, Metformin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SPeruutettu
-
Yale UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi I
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SValmis