Ilaprazole per il trattamento dell'ulcera duodenale nei pazienti cinesi (fase 2)

L'endpoint primario era il tasso di guarigione delle ulcere, basato sui cambiamenti endoscopici post-trattamento (settimana 4) dello stadio dell'ulcera rispetto ai livelli basali (settimana 0). Gli stadi delle ulcere sono stati valutati endoscopicamente in base al grado di ulcerazione, epitelizzazione rigenerante e cicatrizzazione, che è stato definito come segue: stadio A (stadio attivo, A1 e A2) in cui lo stadio A1 è più grave dello stadio A2, stadio H (guarigione fase, H1 e H2) dove la fase H2 è migliore della fase H1 e la fase S (fase cicatriziale, S1 (cicatrice rossa) e S2 (cicatrice bianca)) dove la fase S è la migliore fase nelle tre fasi e la fase S2 è migliore di S1. La guarigione dell'ulcera è considerata riuscita se un'ulcera in stadio A si è risolta in stadio S alla fine del periodo di trattamento, indipendentemente da S1 o S2. Quando l'endoscopia ha dimostrato il successo della guarigione dell'ulcera, il farmaco in studio è stato interrotto. I pazienti sono tornati alla settimana 2 e, se non guariti, un'ulteriore valutazione endoscopica sarebbe stata effettuata alla settimana 4. Gli endpoint secondari includevano la risoluzione post-trattamento dei sintomi gastrointestinali correlati come dolore addominale superiore, bruciore di stomaco, rigurgito acido, nausea e vomito, eruttazione e aumento della flatulenza . Questi sintomi sono stati registrati su una scala che va da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) al basale, settimana 1, 2 e 4. La risoluzione dei sintomi è stata definita come "eccellenza", "efficace", "migliorato" o "inefficace" rispetto ai livelli basali, di cui il completo sollievo dai sintomi o la completa assenza del sintomo senza recidiva è stato considerato "eccellenza". Valutazioni di sicurezza basate principalmente sull'occorrenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi, che sono stati monitorati per tutta la durata dello studio, e anche sulla base di indici completi, tra cui esame fisico, elettrocardiografia e indagini di laboratorio di routine, che sono state eseguite al basale e ripetuto alla fine del periodo di trattamento. Per tutti gli eventi avversi, ove necessario, i pazienti sono stati ritirati dallo studio.