Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilapratsoli pohjukaissuolihaavan hoitoon kiinalaisilla potilailla (vaihe 2)

keskiviikko 5. elokuuta 2009 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ilapratsolin teho ja turvallisuus akuuttiin pohjukaissuolihaavaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, omepratsolikontrolloitu, monikeskus- ja vaiheen 2 koe Kiinassa

Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava, otettiin mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaistutkimukseen ja annosvaihteluihin. Heidät jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, joita hoidettiin enintään neljä viikkoa ja jotka nähtiin viikolla 1, 2 ja 4: kolme ilapratsolia, 5, 10 ja 20 mg/vrk ja yksi omepratsoli 20 mg/vrk positiivisina. ohjata. Ensisijainen päätetapahtuma oli haavan paranemisnopeus viikolla 4. Haavan paraneminen määritettiin sen erottumisesta aktiivisesta arpeutumiseen. Oireiden lievitystä arvioitiin toissijaisina päätepisteinä käyttämällä pisteytystä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin kliinisten arvioiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin. Haavaumien vaiheet arvioitiin endoskooppisesti haavaumien asteen, regeneroivan epitelisoitumisen ja arpeutumisen mukaan, mikä määriteltiin seuraavasti: Vaihe (aktiivinen vaihe, A1 & A2), jossa A1-vaihe on vakavampi kuin A2-vaihe, H-vaihe (parantuminen) vaihe, H1 & H2), jossa H2-vaihe on parempi kuin H1-vaihe, ja S-vaihe (arpeutumisvaihe, S1 (punainen arpi) & S2 (valkoinen arpi)), jossa S-vaihe on paras vaihe kolmessa vaiheessa ja S2-vaihe on parempi kuin S1. Haavan paranemisen katsotaan onnistuneen, jos A-vaiheen haava on korjautunut S-vaiheeseen hoitojakson lopussa riippumatta S1:stä tai S2:sta. Kun endoskopia osoitti onnistuneen haavan paranemisen, tutkimuslääkitys lopetettiin. Potilaat palasivat viikolla 2, ja jos he eivät parantuneet, endoskooppinen lisäarviointi tehtiin viikolla 4. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat ruoansulatuskanavan oireiden, kuten ylävatsakipujen, närästyksen, happaman regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, punoitus ja lisääntynyt flatus hoidon jälkeinen paraneminen . Nämä oireet kirjattiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) lähtötilanteessa, viikolla 1, 2 ja 4. Oireiden häviäminen määriteltiin "erinomaiseksi". "tehokas", "parantunut" tai "tehoton" suhteessa lähtötasoon, josta oireiden täydellinen helpotus tai oireen täydellinen puuttuminen ilman toistumista katsottiin "erinomaiseksi". Turvallisuusarvioinnit perustuvat pääasiassa haittatapahtumien esiintymiseen, esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan, sekä kattaviin indekseihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elektrokardiografia ja rutiinilaboratoriotutkimukset, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja toistetaan hoitojakson lopussa. Kaikkien haittatapahtumien osalta potilaat poistettiin tarvittaessa tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumuspotilaat olivat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he:

    1. olivat 18-65-vuotiaita,
    2. hänellä oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava edellisten 72 tunnin aikana,
    3. haavaumia oli vähintään yksi, mutta enintään kaksi, joiden halkaisija oli suurempi 0,3-2,0 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos he:

    1. sinulla on ollut syöpä- tai monimutkaisia ​​haavaumia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven eroosio tai haavauma, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohju tai pylorisen ahtauma,
    2. hänellä on aiemmin ollut mahahapon suppressio-, ruokatorvi- tai peptinen leikkaus, joka ei ole pelkkä rei'ityksen sulkeminen,
    3. hänellä oli vakavia komplikaatioita (esim. pylorisen tukos, aktiivinen verenvuoto endoskoopin alla), vakavia muita ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja vakavia muita systeemisiä sairauksia,
    4. olivat naispotilaita, jotka imettivät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
    5. olivat käyttäneet protonipumpun estäjiä 5 päivän aikana tai yli kolme peräkkäistä päivää tutkimuslääkkeen aloittamista välittömästi edeltäneiden kahden viikon aikana,
    6. osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana,
    7. sinulla on ollut yliherkkyys tai omituinen reaktio omepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille,
    8. hänellä oli hillitön alkoholinkäyttö, huumeriippuvuus tai muita sopimattomia tapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg ilapratsolia
Lääke: 10 mg ilapratsolia
Kaksi 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) sekä kaksi lumetablettia ja yksi lumekapseli pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
Kokeellinen: 5 mg ilapratsolia
Lääke: 5 mg ilapratsolia
Yksi 5 mg:n ilapratsolitabletti (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) yhdessä kolmen lumetabletin ja yhden lumekapselin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
Kokeellinen: 20 mg ilapratsolia
Lääke: 20 mg ilapratsolia
Neljä 5 mg:n ilapratsolitablettia yhdessä yhden lumekapselin kanssa pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
Active Comparator: 20 mg omepratsolia
Lääke: 20 mg omepratsolia
Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli (AstraZeneca, Losec) yhdessä neljän lumetabletin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Losec, AstraZeneca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat hoidon jälkeisten maha-suolikanavan oireiden, kuten ylävatsakipujen, närästyksen, happaman regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, ryppyjä ja lisääntynyt flatus, häviäminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Livzon-IY-81149-01
  • 2004L00137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10 mg ilapratsolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa