- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00953381
Ilaprazol w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów chińskich (faza 2)
5 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo ilaprazolu w leczeniu ostrego wrzodu dwunastnicy: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane omeprazolem, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w Chinach
Pacjenci z rozpoznaną endoskopowo czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zostali włączeni do randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania z różnymi dawkami.
Zostali oni losowo przydzieleni do czterech grup, które miały być leczone przez okres do czterech tygodni i obserwowane w tygodniu 1, 2 i 4: trzy z ilaprazolu w dawkach 5, 10 i 20 mg/dobę oraz jedna z omeprazolem w dawce 20 mg/dobę jako pozytywna kontrola.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik gojenia się owrzodzeń w 4. tygodniu. Gojenie owrzodzeń określano na podstawie ich ustępowania ze stadium czynnego do bliznowacenia.
Łagodzenie objawów oceniano jako drugorzędowe punkty końcowe przy użyciu stopniowanej punktacji.
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie ocen klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym było tempo gojenia się owrzodzeń, które oparto na endoskopowych zmianach stopnia zaawansowania owrzodzenia po leczeniu (tydzień 4) w stosunku do poziomów początkowych (tydzień 0).
Etapy owrzodzeń oceniano endoskopowo na podstawie stopnia owrzodzenia, regenerującego się nabłonka i bliznowacenia, które zdefiniowano w następujący sposób: Stadium (stadium aktywne, A1 i A2), gdzie stadium A1 jest cięższe niż stadium A2, stadium H (stadium gojenia się etap, H1 i H2), gdzie etap H2 jest lepszy niż etap H1, oraz etap S (stadium blizny, S1 (czerwona blizna) i S2 (biała blizna)), gdzie etap S jest najlepszym etapem z trzech etapów, a etap S2 jest lepszy niż S1. Wygojenie owrzodzenia uważa się za skuteczne, jeśli owrzodzenie w stadium A ustąpiło do stadium S pod koniec okresu leczenia, niezależnie od S1 lub S2.
Kiedy endoskopia wykazała skuteczne gojenie się wrzodów, przerwano podawanie badanego leku.
Pacjenci zgłosili się ponownie w 2. tygodniu, a w przypadku niewygojonego stanu dalsza ocena endoskopowa byłaby przeprowadzona w 4. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ustąpienie po leczeniu powiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, nudności i wymioty, odbijanie się i wzdęcia .
Objawy te rejestrowano w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu. Ustąpienie objawów określono jako „doskonałe”, „skuteczne”, „poprawione” lub „nieskuteczne” w stosunku do poziomów wyjściowych, z których całkowite złagodzenie objawów lub całkowity brak objawów bez nawrotów uznano za „doskonałe”.
Oceny bezpieczeństwa oparte głównie na występowaniu, częstości i ciężkości działań niepożądanych, które były monitorowane przez cały czas trwania badania, a także na podstawie kompleksowych wskaźników, w tym badania fizykalnego, elektrokardiografii i rutynowych badań laboratoryjnych, które wykonano na początku badania i powtórzyć pod koniec okresu leczenia.
W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, jeśli było to konieczne, pacjentów wycofano z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wyrażający zgodę kwalifikowali się do rejestracji, jeśli:
- byli w wieku 18-65 lat,
- miał endoskopowo rozpoznaną czynną chorobę wrzodową dwunastnicy w ciągu ostatnich 72 godzin,
- liczba owrzodzeń wynosiła co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa o większej średnicy 0,3-2,0 cm.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli:
- miał rakowe lub złożone owrzodzenia, zespół Zollingera-Ellisona, nadżerki lub owrzodzenia przełyku, żylaki przełyku lub dna żołądka lub zwężenie odźwiernika,
- miał znany wywiad w zakresie operacji zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego, operacji przełyku lub trawienia innej niż proste zamknięcie perforacji,
- miał ciężkie powikłania (np. niedrożność odźwiernika, czynne krwawienie pod endoskopem), ciężkie inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz ciężkie inne choroby ogólnoustrojowe,
- były pacjentkami karmiącymi piersią, będącymi w ciąży lub zamierzającymi zajść w ciążę podczas badania,
- przyjmowali inhibitory pompy protonowej w ciągu 5 dni lub przez więcej niż trzy kolejne dni w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania badanego leku,
- brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- miał nadwrażliwość lub reakcję idiosynkratyczną na omeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol,
- miał alkoholizm, narkomanię lub inne niewłaściwe nawyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 10 mg ilaprazolu
|
Dwie tabletki 5 mg ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) wraz z dwiema tabletkami placebo i jedną kapsułką placebo w opakowaniu, przyjmowane doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 4 tygodnie
|
Eksperymentalny: 5 mg ilaprazolu
|
Jedna tabletka 5 mg ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) wraz z trzema tabletkami placebo i jedną kapsułką placebo w opakowaniu, przyjmowana doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 4 tygodnie
|
Eksperymentalny: 20 mg ilaprazolu
|
Cztery tabletki 5 mg ilaprazolu wraz z jedną kapsułką placebo w opakowaniu, przyjmowane doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 4 tygodnie
|
Aktywny komparator: 20 mg omeprazolu
|
Jedna kapsułka 20 mg omeprazolu (AstraZeneca, Losec) wraz z czterema tabletkami placebo w opakowaniu, przyjmowana doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było tempo gojenia się owrzodzeń, które oparto na endoskopowych zmianach stopnia zaawansowania owrzodzenia po leczeniu (tydzień 4) w stosunku do poziomów wyjściowych (tydzień 0).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ustąpienie po leczeniu powiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, nudności i wymioty, odbijanie się i wzdęcia.
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Livzon-IY-81149-01
- 2004L00137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 10 mg ilaprazolu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyIdiopatyczna plamica małopłytkowaZjednoczone Królestwo
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony