Ilaprazole pour le traitement de l'ulcère duodénal chez les patients chinois (phase 2)

Le critère d'évaluation principal était le taux de cicatrisation des ulcères, qui était basé sur les modifications endoscopiques post-traitement (semaine 4) du stade de l'ulcère par rapport aux niveaux de référence (semaine 0). Les stades des ulcères ont été évalués par endoscopie en fonction du degré d'ulcération, de l'épithélialisation en régénération et de la cicatrisation, qui a été défini comme suit : stade A (stade actif, A1 et A2) où le stade A1 est plus sévère que le stade A2, stade H (cicatrisation stade, H1 et H2) où le stade H2 est meilleur que le stade H1, et le stade S (stade de cicatrisation, S1 (cicatrice rouge) et S2 (cicatrice blanche)) où le stade S est le meilleur stade des trois stades et le stade S2 est meilleur que S1. La guérison de l'ulcère est considérée comme réussie si un ulcère au stade A est passé au stade S à la fin de la période de traitement, indépendamment de S1 ou S2. Lorsque l'endoscopie a démontré une cicatrisation réussie de l'ulcère, le médicament à l'étude a été interrompu. Les patients sont revenus à la semaine 2 et, s'ils ne guérissaient pas, une évaluation endoscopique supplémentaire serait effectuée à la semaine 4. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la résolution post-traitement des symptômes gastro-intestinaux associés tels que les douleurs abdominales hautes, les brûlures d'estomac, les régurgitations acides, les nausées et les vomissements, les éructations et l'augmentation des flatulences. . Ces symptômes ont été enregistrés sur une échelle allant de 0 à 3 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) au départ, semaines 1, 2 et 4. La résolution des symptômes a été définie comme « excellence », « efficace », « amélioré » ou « inefficace » par rapport aux niveaux de base, dont le soulagement complet des symptômes ou l'absence complète du symptôme sans récidive était considéré comme « l'excellence ». Évaluations de l'innocuité basées principalement sur la survenue, la fréquence et la gravité des événements indésirables, qui ont été surveillés pendant toute la durée de l'étude, et également sur la base d'indices complets, y compris l'examen physique, l'électrocardiographie et les examens de laboratoire de routine, qui ont été effectués au départ et répété à la fin de la période de traitement. Pour tous les événements indésirables, si nécessaire, les patients ont été retirés de l'étude.