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Predicting Response to Capecitabine in Women With Metastatic Breast Cancer

29 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Multicentric Pilot Study of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) Deficiency for Predicting Capecitabine Toxicity in Breast Cancer Patients

RATIONALE: Identifying genes that increase a person's susceptibility to side effects caused by capecitabine may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This clinical trial is studying blood samples in predicting response to capecitabine in women with metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of dihydrouracil/uracil (UH_2/U) ratio measured before starting treatment on grade 3-4 capecitabine-related toxicity in women with metastatic breast cancer.

Secondary

  • To prospectively test the value of the germinal genotype of thymidylate synthase (TS) and methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) as predictors of resistance to capecitabine.
  • To evaluate the practical feasibility of such pre-therapeutic screening.
  • To determine the sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of dihydropyrimidine dehydrogenase genotyping on grade 3-4 capecitabine-related toxicity in the first and second courses.
  • To evaluate the predictive gain provided by genotyping relative to phenotyping alone.
  • To evaluate the influence of TS and MTHFR gene polymorphisms on clinical response and duration of response.
  • To evaluate the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites and their relationship with UH_2/U and genotype.
  • To evaluate the total cost of pre-therapeutic phenotyping alone and the combination of phenotyping and genotyping.
  • To exhaustively analyze the 23 exons of the dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) gene in patients who developed toxicity.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected 8-15 days before the start of treatment and periodically on the first day of treatment for dihydropyrimidine dehydrogenase phenotyping (dihydrouracil/uracil ratio and high performance liquid chromatography analysis), genotyping (4 most relevant single nucleotide polymorphisms), and pharmacokinetic analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Radiologically (by scintography) or histologically confirmed metastatic breast cancer
  • At least 1 measurable or evaluable target lesion
  • Receiving capecitabine as monotherapy or with targeted antiangiogenic therapies (e.g., bevacizumab or trastuzumab)
  • No uncontrolled brain metastases
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No chronic uncontrolled illness
  • No congestive heart failure
  • No peripheral venous disease
  • No severe uncontrolled infection
  • No hypoxemic respiratory failure
  • No prior primary cancer except for basal cell carcinoma of the skin
  • No psychologic disorder

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No capecitabine co-administered with chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: capecitabine
Altro: studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capecitabine-related toxicity (i.e., hematological, diarrhea, and hand-foot syndrome) recorded during the first and second courses
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000638377
  • 2008/21
  • CALACASS-DPD-Sein
  • INCA-RECF0942
  • EUDRACT-2008-004136-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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