- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00953537
Predicting Response to Capecitabine in Women With Metastatic Breast Cancer
Multicentric Pilot Study of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) Deficiency for Predicting Capecitabine Toxicity in Breast Cancer Patients
RATIONALE: Identifying genes that increase a person's susceptibility to side effects caused by capecitabine may help doctors plan better treatment.
PURPOSE: This clinical trial is studying blood samples in predicting response to capecitabine in women with metastatic breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of dihydrouracil/uracil (UH_2/U) ratio measured before starting treatment on grade 3-4 capecitabine-related toxicity in women with metastatic breast cancer.
Secondary
- To prospectively test the value of the germinal genotype of thymidylate synthase (TS) and methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) as predictors of resistance to capecitabine.
- To evaluate the practical feasibility of such pre-therapeutic screening.
- To determine the sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of dihydropyrimidine dehydrogenase genotyping on grade 3-4 capecitabine-related toxicity in the first and second courses.
- To evaluate the predictive gain provided by genotyping relative to phenotyping alone.
- To evaluate the influence of TS and MTHFR gene polymorphisms on clinical response and duration of response.
- To evaluate the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites and their relationship with UH_2/U and genotype.
- To evaluate the total cost of pre-therapeutic phenotyping alone and the combination of phenotyping and genotyping.
- To exhaustively analyze the 23 exons of the dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) gene in patients who developed toxicity.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are collected 8-15 days before the start of treatment and periodically on the first day of treatment for dihydropyrimidine dehydrogenase phenotyping (dihydrouracil/uracil ratio and high performance liquid chromatography analysis), genotyping (4 most relevant single nucleotide polymorphisms), and pharmacokinetic analysis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Radiologically (by scintography) or histologically confirmed metastatic breast cancer
- At least 1 measurable or evaluable target lesion
- Receiving capecitabine as monotherapy or with targeted antiangiogenic therapies (e.g., bevacizumab or trastuzumab)
- No uncontrolled brain metastases
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- Life expectancy ≥ 3 months
- Fertile patients must use effective contraception
- No chronic uncontrolled illness
- No congestive heart failure
- No peripheral venous disease
- No severe uncontrolled infection
- No hypoxemic respiratory failure
- No prior primary cancer except for basal cell carcinoma of the skin
- No psychologic disorder
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No capecitabine co-administered with chemotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: capecitabine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Capecitabine-related toxicity (i.e., hematological, diarrhea, and hand-foot syndrome) recorded during the first and second courses
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000638377
- 2008/21
- CALACASS-DPD-Sein
- INCA-RECF0942
- EUDRACT-2008-004136-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na farmakologická studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada