- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956228
Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer
23 febbraio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Phase I/II Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer
The current study involves a novel and aggressive therapeutic approach for patients' prostate cancer.
In addition, the investigators propose to administer hormonal therapy to patients with an especially high risk: those with initial Gleason scores of > 6, PSA > 10 ng/ml, T3/T4 primary tumors, and those found to be node positive (N+).
The use of hormonal therapy in these specific settings correlates with our current standard of care.
IMRT is better able to spare and protect normal tissues from receiving radiation than 3-D conformal RT.
The radiotherapy would be followed by continued hormonal therapy for a total of 6 months in those who have one of the following Gleason 7 and PSA 10-20 and as per the previous version of this trial, 1 year similar to that delivered by the EORTC for higher risk patients, (those with initial Gleason scores of > 8, PSA > 20 ng/ml, or T3/T4 tumors).
Those found to be N(+) would have the hormonal therapy continued indefinitely or until disease progression occurred in a manner analogous to the Messing et.
al. series in prostatectomy patients.
The goals are to develop and administer a program of treatment that includes the most recent developments in imaging, integrating data from both the CT scan and the ProstaScint scan to optimize prostate cancer RT.
The CT scan will be used for staging and to determine the exact location of the entire prostate which will receive a reasonable dose of RT.
The ProstaScint will be used to assess the spread of disease to lymph nodes as well as to determine the exact location of the tumor within the prostate gland.
This region will then be boosted to a tumorcidal dose.
The investigators then plan to monitor the toxicity and outcome of this treatment.
The investigators expect that this program of radioimmunoguided IMRT will likely result in similar or less toxicity and increased cure rates when compared to conventional radiotherapy and standard IMRT programs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with pathologically proven prostate cancer
- No evidence of distant metastases (M0) on physical examination, bone scan
- ECOG PS 0,1,2
Adequate organ function as evidenced by:
- Hemoglobin > 10.0 gm/dl
- White blood count > 3000/mcL
- Platelet count > 90,000/mcL
- AST < 2x normal
- Age > 18 years
- Patients can not be allergic to Leuprolide or Goserelin if the pretreatment PSA > 20, Gleason Score > 8, T3/4, or N1 disease
- Written informed consent
- We anticipate enrolling at least 50 patients per year, which would bring accrual to projected total of 100 patients in 2 years
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioimmunoguided IMRT
All patients recieved Intensity Modulated Radiotherapy to the prostate with 75.6 Gy in 42 fractions.
Additionally, they recieve a concurrent boost to the region of the prostate which enhanced on the prostascint scan to 82 Gy.
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All patients recieved 75.6 Gy in 42 fractions to the prostate and the region of the prostate which enhanced on prostascint scan was simaltaneously boosted to a total dose of 82 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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The primary outcome will be assessment of toxicity as well as efficacy as determined by survival rates, freedom from biochemical relapse rates, local control rates, distant failure rates.
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The main endpoint of the toxicity component is evaluating how many patients develop grade 3 or greater toxicity.
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It is expected between 0 and 9% of patients will have grade 3 or 4 toxicity.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
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