Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

2011. február 23. frissítette: Mayo Clinic

Phase I/II Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

The current study involves a novel and aggressive therapeutic approach for patients' prostate cancer. In addition, the investigators propose to administer hormonal therapy to patients with an especially high risk: those with initial Gleason scores of > 6, PSA > 10 ng/ml, T3/T4 primary tumors, and those found to be node positive (N+). The use of hormonal therapy in these specific settings correlates with our current standard of care. IMRT is better able to spare and protect normal tissues from receiving radiation than 3-D conformal RT. The radiotherapy would be followed by continued hormonal therapy for a total of 6 months in those who have one of the following Gleason 7 and PSA 10-20 and as per the previous version of this trial, 1 year similar to that delivered by the EORTC for higher risk patients, (those with initial Gleason scores of > 8, PSA > 20 ng/ml, or T3/T4 tumors). Those found to be N(+) would have the hormonal therapy continued indefinitely or until disease progression occurred in a manner analogous to the Messing et. al. series in prostatectomy patients. The goals are to develop and administer a program of treatment that includes the most recent developments in imaging, integrating data from both the CT scan and the ProstaScint scan to optimize prostate cancer RT. The CT scan will be used for staging and to determine the exact location of the entire prostate which will receive a reasonable dose of RT. The ProstaScint will be used to assess the spread of disease to lymph nodes as well as to determine the exact location of the tumor within the prostate gland. This region will then be boosted to a tumorcidal dose. The investigators then plan to monitor the toxicity and outcome of this treatment. The investigators expect that this program of radioimmunoguided IMRT will likely result in similar or less toxicity and increased cure rates when compared to conventional radiotherapy and standard IMRT programs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically proven prostate cancer
  • No evidence of distant metastases (M0) on physical examination, bone scan
  • ECOG PS 0,1,2
  • Adequate organ function as evidenced by:

    • Hemoglobin > 10.0 gm/dl
    • White blood count > 3000/mcL
    • Platelet count > 90,000/mcL
    • AST < 2x normal
  • Age > 18 years
  • Patients can not be allergic to Leuprolide or Goserelin if the pretreatment PSA > 20, Gleason Score > 8, T3/4, or N1 disease
  • Written informed consent
  • We anticipate enrolling at least 50 patients per year, which would bring accrual to projected total of 100 patients in 2 years

Exclusion Criteria:

  • None

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioimmunoguided IMRT
All patients recieved Intensity Modulated Radiotherapy to the prostate with 75.6 Gy in 42 fractions. Additionally, they recieve a concurrent boost to the region of the prostate which enhanced on the prostascint scan to 82 Gy.
All patients recieved 75.6 Gy in 42 fractions to the prostate and the region of the prostate which enhanced on prostascint scan was simaltaneously boosted to a total dose of 82 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
The primary outcome will be assessment of toxicity as well as efficacy as determined by survival rates, freedom from biochemical relapse rates, local control rates, distant failure rates.
The main endpoint of the toxicity component is evaluating how many patients develop grade 3 or greater toxicity.
It is expected between 0 and 9% of patients will have grade 3 or 4 toxicity.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel