Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

23 февраля 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Phase I/II Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

The current study involves a novel and aggressive therapeutic approach for patients' prostate cancer. In addition, the investigators propose to administer hormonal therapy to patients with an especially high risk: those with initial Gleason scores of > 6, PSA > 10 ng/ml, T3/T4 primary tumors, and those found to be node positive (N+). The use of hormonal therapy in these specific settings correlates with our current standard of care. IMRT is better able to spare and protect normal tissues from receiving radiation than 3-D conformal RT. The radiotherapy would be followed by continued hormonal therapy for a total of 6 months in those who have one of the following Gleason 7 and PSA 10-20 and as per the previous version of this trial, 1 year similar to that delivered by the EORTC for higher risk patients, (those with initial Gleason scores of > 8, PSA > 20 ng/ml, or T3/T4 tumors). Those found to be N(+) would have the hormonal therapy continued indefinitely or until disease progression occurred in a manner analogous to the Messing et. al. series in prostatectomy patients. The goals are to develop and administer a program of treatment that includes the most recent developments in imaging, integrating data from both the CT scan and the ProstaScint scan to optimize prostate cancer RT. The CT scan will be used for staging and to determine the exact location of the entire prostate which will receive a reasonable dose of RT. The ProstaScint will be used to assess the spread of disease to lymph nodes as well as to determine the exact location of the tumor within the prostate gland. This region will then be boosted to a tumorcidal dose. The investigators then plan to monitor the toxicity and outcome of this treatment. The investigators expect that this program of radioimmunoguided IMRT will likely result in similar or less toxicity and increased cure rates when compared to conventional radiotherapy and standard IMRT programs.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically proven prostate cancer
  • No evidence of distant metastases (M0) on physical examination, bone scan
  • ECOG PS 0,1,2
  • Adequate organ function as evidenced by:

    • Hemoglobin > 10.0 gm/dl
    • White blood count > 3000/mcL
    • Platelet count > 90,000/mcL
    • AST < 2x normal
  • Age > 18 years
  • Patients can not be allergic to Leuprolide or Goserelin if the pretreatment PSA > 20, Gleason Score > 8, T3/4, or N1 disease
  • Written informed consent
  • We anticipate enrolling at least 50 patients per year, which would bring accrual to projected total of 100 patients in 2 years

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radioimmunoguided IMRT
All patients recieved Intensity Modulated Radiotherapy to the prostate with 75.6 Gy in 42 fractions. Additionally, they recieve a concurrent boost to the region of the prostate which enhanced on the prostascint scan to 82 Gy.
All patients recieved 75.6 Gy in 42 fractions to the prostate and the region of the prostate which enhanced on prostascint scan was simaltaneously boosted to a total dose of 82 Gy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
The primary outcome will be assessment of toxicity as well as efficacy as determined by survival rates, freedom from biochemical relapse rates, local control rates, distant failure rates.
The main endpoint of the toxicity component is evaluating how many patients develop grade 3 or greater toxicity.
It is expected between 0 and 9% of patients will have grade 3 or 4 toxicity.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться