- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00956228
Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Phase I/II Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer
The current study involves a novel and aggressive therapeutic approach for patients' prostate cancer.
In addition, the investigators propose to administer hormonal therapy to patients with an especially high risk: those with initial Gleason scores of > 6, PSA > 10 ng/ml, T3/T4 primary tumors, and those found to be node positive (N+).
The use of hormonal therapy in these specific settings correlates with our current standard of care.
IMRT is better able to spare and protect normal tissues from receiving radiation than 3-D conformal RT.
The radiotherapy would be followed by continued hormonal therapy for a total of 6 months in those who have one of the following Gleason 7 and PSA 10-20 and as per the previous version of this trial, 1 year similar to that delivered by the EORTC for higher risk patients, (those with initial Gleason scores of > 8, PSA > 20 ng/ml, or T3/T4 tumors).
Those found to be N(+) would have the hormonal therapy continued indefinitely or until disease progression occurred in a manner analogous to the Messing et.
al. series in prostatectomy patients.
The goals are to develop and administer a program of treatment that includes the most recent developments in imaging, integrating data from both the CT scan and the ProstaScint scan to optimize prostate cancer RT.
The CT scan will be used for staging and to determine the exact location of the entire prostate which will receive a reasonable dose of RT.
The ProstaScint will be used to assess the spread of disease to lymph nodes as well as to determine the exact location of the tumor within the prostate gland.
This region will then be boosted to a tumorcidal dose.
The investigators then plan to monitor the toxicity and outcome of this treatment.
The investigators expect that this program of radioimmunoguided IMRT will likely result in similar or less toxicity and increased cure rates when compared to conventional radiotherapy and standard IMRT programs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with pathologically proven prostate cancer
- No evidence of distant metastases (M0) on physical examination, bone scan
- ECOG PS 0,1,2
Adequate organ function as evidenced by:
- Hemoglobin > 10.0 gm/dl
- White blood count > 3000/mcL
- Platelet count > 90,000/mcL
- AST < 2x normal
- Age > 18 years
- Patients can not be allergic to Leuprolide or Goserelin if the pretreatment PSA > 20, Gleason Score > 8, T3/4, or N1 disease
- Written informed consent
- We anticipate enrolling at least 50 patients per year, which would bring accrual to projected total of 100 patients in 2 years
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioimmunoguided IMRT
All patients recieved Intensity Modulated Radiotherapy to the prostate with 75.6 Gy in 42 fractions.
Additionally, they recieve a concurrent boost to the region of the prostate which enhanced on the prostascint scan to 82 Gy.
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All patients recieved 75.6 Gy in 42 fractions to the prostate and the region of the prostate which enhanced on prostascint scan was simaltaneously boosted to a total dose of 82 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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The primary outcome will be assessment of toxicity as well as efficacy as determined by survival rates, freedom from biochemical relapse rates, local control rates, distant failure rates.
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The main endpoint of the toxicity component is evaluating how many patients develop grade 3 or greater toxicity.
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It is expected between 0 and 9% of patients will have grade 3 or 4 toxicity.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
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