Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

23 februari 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Phase I/II Study of Radioimmunoguided Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Prostate Cancer

The current study involves a novel and aggressive therapeutic approach for patients' prostate cancer. In addition, the investigators propose to administer hormonal therapy to patients with an especially high risk: those with initial Gleason scores of > 6, PSA > 10 ng/ml, T3/T4 primary tumors, and those found to be node positive (N+). The use of hormonal therapy in these specific settings correlates with our current standard of care. IMRT is better able to spare and protect normal tissues from receiving radiation than 3-D conformal RT. The radiotherapy would be followed by continued hormonal therapy for a total of 6 months in those who have one of the following Gleason 7 and PSA 10-20 and as per the previous version of this trial, 1 year similar to that delivered by the EORTC for higher risk patients, (those with initial Gleason scores of > 8, PSA > 20 ng/ml, or T3/T4 tumors). Those found to be N(+) would have the hormonal therapy continued indefinitely or until disease progression occurred in a manner analogous to the Messing et. al. series in prostatectomy patients. The goals are to develop and administer a program of treatment that includes the most recent developments in imaging, integrating data from both the CT scan and the ProstaScint scan to optimize prostate cancer RT. The CT scan will be used for staging and to determine the exact location of the entire prostate which will receive a reasonable dose of RT. The ProstaScint will be used to assess the spread of disease to lymph nodes as well as to determine the exact location of the tumor within the prostate gland. This region will then be boosted to a tumorcidal dose. The investigators then plan to monitor the toxicity and outcome of this treatment. The investigators expect that this program of radioimmunoguided IMRT will likely result in similar or less toxicity and increased cure rates when compared to conventional radiotherapy and standard IMRT programs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically proven prostate cancer
  • No evidence of distant metastases (M0) on physical examination, bone scan
  • ECOG PS 0,1,2
  • Adequate organ function as evidenced by:

    • Hemoglobin > 10.0 gm/dl
    • White blood count > 3000/mcL
    • Platelet count > 90,000/mcL
    • AST < 2x normal
  • Age > 18 years
  • Patients can not be allergic to Leuprolide or Goserelin if the pretreatment PSA > 20, Gleason Score > 8, T3/4, or N1 disease
  • Written informed consent
  • We anticipate enrolling at least 50 patients per year, which would bring accrual to projected total of 100 patients in 2 years

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioimmunoguided IMRT
All patients recieved Intensity Modulated Radiotherapy to the prostate with 75.6 Gy in 42 fractions. Additionally, they recieve a concurrent boost to the region of the prostate which enhanced on the prostascint scan to 82 Gy.
All patients recieved 75.6 Gy in 42 fractions to the prostate and the region of the prostate which enhanced on prostascint scan was simaltaneously boosted to a total dose of 82 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The primary outcome will be assessment of toxicity as well as efficacy as determined by survival rates, freedom from biochemical relapse rates, local control rates, distant failure rates.
The main endpoint of the toxicity component is evaluating how many patients develop grade 3 or greater toxicity.
It is expected between 0 and 9% of patients will have grade 3 or 4 toxicity.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på radioimmuniguided intenstiy modulated radiotherapy

3
Prenumerera