Exercise Intolerance in Elderly Patients With Diastolic Heart Failure (SECRET)
12 febbraio 2019 aggiornato da: Wake Forest University
Study of the Effect of Caloric Restriction and Exercise Training in Patients With Heart Failure and a Normal Ejection Fraction.(SECRET)
The purpose of this study is to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with heart failure and a normal ejection fraction (HFNEF) and body mass index greater than or equal to 30.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Heart failure with a normal ejection fraction (HFNEF, previously termed diastolic heart failure), accounts for the majority of heart failure cases in the population > 65 years old and has been recognized as a true geriatric syndrome.
Exercise intolerance is the primary chronic symptom of HFNEF and a major determinant of these patients' severely reduced quality of life; however little is known regarding its pathophysiology and treatment.
Therefore, our work has focused on understanding the pathophysiology of exercise intolerance in HFNEF and developing and testing interventions that may improve this pivotal outcome in this highly prevalent disorder of older persons.
The aims of the proposed study are to conduct a randomized, controlled, single-blinded, 2x2 design trial to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with HFNEF and body mass index >30 in order to test the following hypotheses: 1) Both weight loss and exercise training will improve exercise intolerance and quality of life in older, obese patients with HFNEF; 2) The combination of weight loss and exercise training will produce complementary effects on body and thigh muscle composition and additive improvements in exercise intolerance in HFNEF; 3) Improvements in exercise intolerance will correlate with improvements in lean body mass, reversal of adverse thigh muscle remodeling, and increased thigh muscle capillarity.
The study has the potential to significantly advance our understanding of exercise intolerance and its treatment in the large population of older persons with HFNEF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 271757
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Heart failure clinical score greater than or equal to 3
- Age 60 and over
- Normal ejection fraction greater than or equal to 50%
- BMI greater than or equal to 30
Exclusion Criteria:
- Valvular heart disease
- Significant change in cardiac medication <4 weeks
- Uncontrolled hypertension
- Recent or debilitating stroke
- Cancer or other noncardiovascular conditions with life expectancy less than 2 years
- Significant Anemia
- Renal insufficiency (creatinine >2.5mg/dl)
- Psychiatric disease- uncontrolled major psychoses, depressions, dementia, or personality disorder
- Plans to leave area within 6 months
- Refuses informed consent
- Failure to pass screening test:pulmonary function, echocardiogram,or exercise
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Exercise Training
Exercise participants will undergo a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
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walking, treadmill and bicycle exercise
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Comparatore attivo: Dietary Intervention
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2800 kcal/week deficit, which should produce about 0.4 kg (1 lb) weight loss per week.
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Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections.
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Comparatore attivo: Attention control
Attention control participants will be provided a counseling session regarding general health education at baseline and will be contacted by staff via telephone every 2 weeks to discuss general health status.
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control group- continue their previously randomized life style
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Comparatore attivo: Diet and Exercise
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2450 kcal/week deficit in addition to undergoing a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
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walking, treadmill and bicycle exercise
Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections and will undergo walking, treadmill and bicycle exercise.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exercise Capacity
Lasso di tempo: 20 weeks
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Exercise capacity assessed as Peak VO2 (ml/kg/min) via treadmill cardiopulmonary exercise testing using the modified Naughton protocol to the end point of exhaustion.
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20 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Lasso di tempo: 20 weeks
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Heart failure-specific quality of life was assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on a range 0-100; higher scores indicate better quality of life.
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20 weeks
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Body Composition
Lasso di tempo: 20 weeks
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Total Body Fat Mass and Total Non-bone Lean Mass via DEXA
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20 weeks
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Thigh Muscle Composition
Lasso di tempo: 20 weeks
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Thigh Skeletal Muscle and Subcutaneous Fat via MRI
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20 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singleton MJ, Nelson MB, Samuel TJ, Kitzman DW, Brubaker P, Haykowsky MJ, Upadhya B, Chen H, Nelson MD. Left Atrial Stiffness Index Independently Predicts Exercise Intolerance and Quality of Life in Older, Obese Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2022 Apr;28(4):567-575. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.10.010. Epub 2021 Nov 10.
- Anderson T, Cascino TM, Koelling TM, Perry D, Grafton G, Houston DK, Upadhya B, Kitzman DW, Hummel SL. Measured Versus Estimated Resting Metabolic Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Aug;14(8):e007962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007962. Epub 2021 Aug 4.
- Haykowsky MJ, Nicklas BJ, Brubaker PH, Hundley WG, Brinkley TE, Upadhya B, Becton JT, Nelson MD, Chen H, Kitzman DW. Regional Adipose Distribution and its Relationship to Exercise Intolerance in Older Obese Patients Who Have Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):640-649. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.002. Epub 2018 Jul 11.
- Maldonado-Martin S, Brubaker PH, Eggebeen J, Stewart KP, Kitzman DW. Association Between 6-Minute Walk Test Distance and Objective Variables of Functional Capacity After Exercise Training in Elderly Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Exercise Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):600-603. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.481. Epub 2016 Sep 28.
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00005668
- R37AG018915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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