Exercise Intolerance in Elderly Patients With Diastolic Heart Failure (SECRET)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Wake Forest University
Study of the Effect of Caloric Restriction and Exercise Training in Patients With Heart Failure and a Normal Ejection Fraction.(SECRET)
The purpose of this study is to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with heart failure and a normal ejection fraction (HFNEF) and body mass index greater than or equal to 30.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Heart failure with a normal ejection fraction (HFNEF, previously termed diastolic heart failure), accounts for the majority of heart failure cases in the population > 65 years old and has been recognized as a true geriatric syndrome.
Exercise intolerance is the primary chronic symptom of HFNEF and a major determinant of these patients' severely reduced quality of life; however little is known regarding its pathophysiology and treatment.
Therefore, our work has focused on understanding the pathophysiology of exercise intolerance in HFNEF and developing and testing interventions that may improve this pivotal outcome in this highly prevalent disorder of older persons.
The aims of the proposed study are to conduct a randomized, controlled, single-blinded, 2x2 design trial to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with HFNEF and body mass index >30 in order to test the following hypotheses: 1) Both weight loss and exercise training will improve exercise intolerance and quality of life in older, obese patients with HFNEF; 2) The combination of weight loss and exercise training will produce complementary effects on body and thigh muscle composition and additive improvements in exercise intolerance in HFNEF; 3) Improvements in exercise intolerance will correlate with improvements in lean body mass, reversal of adverse thigh muscle remodeling, and increased thigh muscle capillarity.
The study has the potential to significantly advance our understanding of exercise intolerance and its treatment in the large population of older persons with HFNEF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 271757
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Heart failure clinical score greater than or equal to 3
- Age 60 and over
- Normal ejection fraction greater than or equal to 50%
- BMI greater than or equal to 30
Exclusion Criteria:
- Valvular heart disease
- Significant change in cardiac medication <4 weeks
- Uncontrolled hypertension
- Recent or debilitating stroke
- Cancer or other noncardiovascular conditions with life expectancy less than 2 years
- Significant Anemia
- Renal insufficiency (creatinine >2.5mg/dl)
- Psychiatric disease- uncontrolled major psychoses, depressions, dementia, or personality disorder
- Plans to leave area within 6 months
- Refuses informed consent
- Failure to pass screening test:pulmonary function, echocardiogram,or exercise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercise Training
Exercise participants will undergo a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
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walking, treadmill and bicycle exercise
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Comparador Ativo: Dietary Intervention
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2800 kcal/week deficit, which should produce about 0.4 kg (1 lb) weight loss per week.
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Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections.
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Comparador Ativo: Attention control
Attention control participants will be provided a counseling session regarding general health education at baseline and will be contacted by staff via telephone every 2 weeks to discuss general health status.
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control group- continue their previously randomized life style
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Comparador Ativo: Diet and Exercise
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2450 kcal/week deficit in addition to undergoing a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
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walking, treadmill and bicycle exercise
Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections and will undergo walking, treadmill and bicycle exercise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exercise Capacity
Prazo: 20 weeks
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Exercise capacity assessed as Peak VO2 (ml/kg/min) via treadmill cardiopulmonary exercise testing using the modified Naughton protocol to the end point of exhaustion.
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20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Prazo: 20 weeks
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Heart failure-specific quality of life was assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on a range 0-100; higher scores indicate better quality of life.
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20 weeks
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Body Composition
Prazo: 20 weeks
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Total Body Fat Mass and Total Non-bone Lean Mass via DEXA
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20 weeks
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Thigh Muscle Composition
Prazo: 20 weeks
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Thigh Skeletal Muscle and Subcutaneous Fat via MRI
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20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singleton MJ, Nelson MB, Samuel TJ, Kitzman DW, Brubaker P, Haykowsky MJ, Upadhya B, Chen H, Nelson MD. Left Atrial Stiffness Index Independently Predicts Exercise Intolerance and Quality of Life in Older, Obese Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2022 Apr;28(4):567-575. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.10.010. Epub 2021 Nov 10.
- Anderson T, Cascino TM, Koelling TM, Perry D, Grafton G, Houston DK, Upadhya B, Kitzman DW, Hummel SL. Measured Versus Estimated Resting Metabolic Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Aug;14(8):e007962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007962. Epub 2021 Aug 4.
- Haykowsky MJ, Nicklas BJ, Brubaker PH, Hundley WG, Brinkley TE, Upadhya B, Becton JT, Nelson MD, Chen H, Kitzman DW. Regional Adipose Distribution and its Relationship to Exercise Intolerance in Older Obese Patients Who Have Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):640-649. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.002. Epub 2018 Jul 11.
- Maldonado-Martin S, Brubaker PH, Eggebeen J, Stewart KP, Kitzman DW. Association Between 6-Minute Walk Test Distance and Objective Variables of Functional Capacity After Exercise Training in Elderly Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Exercise Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):600-603. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.481. Epub 2016 Sep 28.
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005668
- R37AG018915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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