Exercise Intolerance in Elderly Patients With Diastolic Heart Failure (SECRET)
12 февраля 2019 г. обновлено: Wake Forest University
Study of the Effect of Caloric Restriction and Exercise Training in Patients With Heart Failure and a Normal Ejection Fraction.(SECRET)
The purpose of this study is to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with heart failure and a normal ejection fraction (HFNEF) and body mass index greater than or equal to 30.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Heart failure with a normal ejection fraction (HFNEF, previously termed diastolic heart failure), accounts for the majority of heart failure cases in the population > 65 years old and has been recognized as a true geriatric syndrome.
Exercise intolerance is the primary chronic symptom of HFNEF and a major determinant of these patients' severely reduced quality of life; however little is known regarding its pathophysiology and treatment.
Therefore, our work has focused on understanding the pathophysiology of exercise intolerance in HFNEF and developing and testing interventions that may improve this pivotal outcome in this highly prevalent disorder of older persons.
The aims of the proposed study are to conduct a randomized, controlled, single-blinded, 2x2 design trial to examine the effects of weight loss via hypocaloric diet, aerobic exercise training, combined hypocaloric diet and exercise training, and attention control in patients with HFNEF and body mass index >30 in order to test the following hypotheses: 1) Both weight loss and exercise training will improve exercise intolerance and quality of life in older, obese patients with HFNEF; 2) The combination of weight loss and exercise training will produce complementary effects on body and thigh muscle composition and additive improvements in exercise intolerance in HFNEF; 3) Improvements in exercise intolerance will correlate with improvements in lean body mass, reversal of adverse thigh muscle remodeling, and increased thigh muscle capillarity.
The study has the potential to significantly advance our understanding of exercise intolerance and its treatment in the large population of older persons with HFNEF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 271757
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Heart failure clinical score greater than or equal to 3
- Age 60 and over
- Normal ejection fraction greater than or equal to 50%
- BMI greater than or equal to 30
Exclusion Criteria:
- Valvular heart disease
- Significant change in cardiac medication <4 weeks
- Uncontrolled hypertension
- Recent or debilitating stroke
- Cancer or other noncardiovascular conditions with life expectancy less than 2 years
- Significant Anemia
- Renal insufficiency (creatinine >2.5mg/dl)
- Psychiatric disease- uncontrolled major psychoses, depressions, dementia, or personality disorder
- Plans to leave area within 6 months
- Refuses informed consent
- Failure to pass screening test:pulmonary function, echocardiogram,or exercise
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exercise Training
Exercise participants will undergo a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
|
walking, treadmill and bicycle exercise
|
|
Активный компаратор: Dietary Intervention
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2800 kcal/week deficit, which should produce about 0.4 kg (1 lb) weight loss per week.
|
Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections.
|
|
Активный компаратор: Attention control
Attention control participants will be provided a counseling session regarding general health education at baseline and will be contacted by staff via telephone every 2 weeks to discuss general health status.
|
control group- continue their previously randomized life style
|
|
Активный компаратор: Diet and Exercise
A hypocaloric diet will be developed to achieve a 2450 kcal/week deficit in addition to undergoing a 1-hour supervised exercise program 3 times per week for 20 weeks consisting primarily of walking exercise using an individualized exercise prescription based on the initial exercise stress testing results.
|
walking, treadmill and bicycle exercise
Subjects will be provided meals and instructions for individual food selections and will undergo walking, treadmill and bicycle exercise.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exercise Capacity
Временное ограничение: 20 weeks
|
Exercise capacity assessed as Peak VO2 (ml/kg/min) via treadmill cardiopulmonary exercise testing using the modified Naughton protocol to the end point of exhaustion.
|
20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Временное ограничение: 20 weeks
|
Heart failure-specific quality of life was assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on a range 0-100; higher scores indicate better quality of life.
|
20 weeks
|
|
Body Composition
Временное ограничение: 20 weeks
|
Total Body Fat Mass and Total Non-bone Lean Mass via DEXA
|
20 weeks
|
|
Thigh Muscle Composition
Временное ограничение: 20 weeks
|
Thigh Skeletal Muscle and Subcutaneous Fat via MRI
|
20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singleton MJ, Nelson MB, Samuel TJ, Kitzman DW, Brubaker P, Haykowsky MJ, Upadhya B, Chen H, Nelson MD. Left Atrial Stiffness Index Independently Predicts Exercise Intolerance and Quality of Life in Older, Obese Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2022 Apr;28(4):567-575. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.10.010. Epub 2021 Nov 10.
- Anderson T, Cascino TM, Koelling TM, Perry D, Grafton G, Houston DK, Upadhya B, Kitzman DW, Hummel SL. Measured Versus Estimated Resting Metabolic Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2021 Aug;14(8):e007962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007962. Epub 2021 Aug 4.
- Haykowsky MJ, Nicklas BJ, Brubaker PH, Hundley WG, Brinkley TE, Upadhya B, Becton JT, Nelson MD, Chen H, Kitzman DW. Regional Adipose Distribution and its Relationship to Exercise Intolerance in Older Obese Patients Who Have Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):640-649. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.002. Epub 2018 Jul 11.
- Maldonado-Martin S, Brubaker PH, Eggebeen J, Stewart KP, Kitzman DW. Association Between 6-Minute Walk Test Distance and Objective Variables of Functional Capacity After Exercise Training in Elderly Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Exercise Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):600-603. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.481. Epub 2016 Sep 28.
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00005668
- R37AG018915 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .