- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995657
Risposta alla dose di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) rispetto agli steroidi inalati nell'asma da lieve a moderato
10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee
Risposta alla dose di FENO agli steroidi per via inalatoria nell'asma da lieve a moderato
L'asma è una malattia cronica, il che significa che non può essere curata, ma i ricercatori possono utilizzare inalatori e compresse per controllare i sintomi.
Nell'asma, le vie aeree si infiammano e si irritano, il che può causare tosse e stringere le vie aeree.
Questa 'infiammazione' è la radice del problema dell'asma.
I medici hanno diversi modi per misurare l'infiammazione delle vie aeree.
Un modo è misurare un gas chiamato ossido nitrico (NO) nel respiro.
Questo è prodotto dai polmoni quando è presente un'infiammazione asmatica.
Gli investigatori usano NO come test nei laboratori di ricerca da molti anni, ma ci sono ancora domande senza risposta su come cambia tra mattina e sera e quanto velocemente i farmaci agiscono su di esso.
Nella maggior parte degli asmatici, anche piccole dosi di steroidi per via inalatoria (preventivi) possono ridurre i livelli di NO alla normalità, ma in alcune persone questo non sembra accadere.
Gli investigatori ora dispongono di macchine NO portatili progettate per l'uso domestico da parte dei pazienti.
I ricercatori vogliono seguire le letture NO nei pazienti con livelli elevati per misurare come rispondono a diverse dosi di inalatori di steroidi.
Gli investigatori sperano che questo aiuterà gli investigatori a comprendere meglio l'infiammazione e i trattamenti dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma, assunzione di 200-1000 mcg di budesonide o equivalente al giorno
- FENO maggiore di 30 ppb durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- RTI recente o prednisolone
- Fumare entro 1 anno o 10 pacchetti anni
- ABPA, BPCO, bronchiectasie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ICS ad alto dosaggio
Fluticasone propionato 250 mcg bid
|
Fluticasone propionato per via inalatoria 50 mcg bid
Fluticasone propionato per via inalatoria 250 mcg bid
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ICS a basso dosaggio
Fluticasone propionato 50mcg bid
|
Fluticasone propionato per via inalatoria 50 mcg bid
Fluticasone propionato per via inalatoria 250 mcg bid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambio di FENO
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Williamson, MBChB, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, Short PM, Williamson PA, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response using domiciliary exhaled nitric oxide in persistent asthma: the FENOtype trial. Chest. 2012 Dec;142(6):1553-1561. doi: 10.1378/chest.12-1310.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAW003
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