- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00995657
Resposta à dose de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) para esteróides inalados em asma leve a moderada
10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Resposta à dose de FENO para esteróides inalados em asma leve a moderada
A asma é uma doença crônica, o que significa que não tem cura, mas os investigadores podem usar inaladores e comprimidos para controlar os sintomas.
Na asma, as vias aéreas ficam inflamadas e irritadas, o que pode causar tosse e estreitar as vias aéreas.
Esta 'inflamação' é a raiz do problema na asma.
Os médicos têm diferentes maneiras de medir a inflamação nas vias aéreas.
Uma maneira é medir um gás chamado óxido nítrico (NO) na respiração.
Isso é feito pelos pulmões quando a inflamação asmática está presente.
Os pesquisadores têm usado o NO como teste em laboratórios de pesquisa há muitos anos, mas ainda há perguntas sem resposta sobre como ele muda entre a manhã e a noite e com que rapidez os medicamentos atuam sobre ele.
Na maioria dos asmáticos, mesmo pequenas doses de esteróides inalatórios (preventivos) podem reduzir os níveis de NO ao normal, mas em algumas pessoas isso não parece acontecer.
Os investigadores agora têm máquinas portáteis de NO que são projetadas para uso doméstico pelos pacientes.
Os pesquisadores querem acompanhar as leituras de NO em pacientes com níveis elevados para medir como eles respondem a diferentes doses de inaladores de esteroides.
Os investigadores esperam que isso os ajude a entender melhor a inflamação e os tratamentos da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma, tomando 200-1000mcg de budesonida ou equivalente por dia
- FENO maior que 30ppb no tratamento
Critério de exclusão:
- RTI recente ou prednisolona
- Fumar dentro de 1 ano ou 10 maços anos
- ABPA, DPOC, bronquiectasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CI de alta dose
Propionato de Fluticasona 250mcg lance
|
Propionato de fluticasona inalado 50mcg lance
Propionato de fluticasona inalado 250mcg lance
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI de dose baixa
Propionato de fluticasona 50mcg lance
|
Propionato de fluticasona inalado 50mcg lance
Propionato de fluticasona inalado 250mcg lance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na FENO
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Williamson, MBChB, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, Short PM, Williamson PA, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response using domiciliary exhaled nitric oxide in persistent asthma: the FENOtype trial. Chest. 2012 Dec;142(6):1553-1561. doi: 10.1378/chest.12-1310.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- PAW003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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