- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00995657
Odpowiedź na dawkę frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) na wziewne steroidy w astmie łagodnej do umiarkowanej
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee
Odpowiedź dawki FENO na steroidy wziewne w łagodnej do umiarkowanej astmie
Astma jest chorobą przewlekłą, co oznacza, że nie można jej wyleczyć, ale badacze mogą stosować inhalatory i tabletki do kontrolowania objawów.
W przypadku astmy drogi oddechowe stają się zaognione i podrażnione, co może powodować kaszel i zwężenie dróg oddechowych.
To „zapalenie” jest źródłem problemu w astmie.
Lekarze mają różne sposoby mierzenia stanu zapalnego w drogach oddechowych.
Jednym ze sposobów jest pomiar stężenia gazu zwanego tlenkiem azotu (NO) w oddechu.
Jest to wytwarzane przez płuca, gdy występuje zapalenie astmatyczne.
Badacze używają NO jako testu w laboratoriach badawczych od wielu lat, ale wciąż nie ma odpowiedzi na pytania, jak zmienia się on między porankiem a nocą i jak szybko działają na niego leki.
U większości astmatyków nawet małe dawki sterydów wziewnych (środków zapobiegawczych) mogą obniżyć poziom NO do normalnego poziomu, ale u niektórych osób wydaje się, że tak się nie dzieje.
Badacze mają teraz przenośne aparaty NO, które są przeznaczone dla pacjentów do użytku domowego.
Badacze chcą śledzić odczyty NO u pacjentów z wysokimi poziomami, aby zmierzyć, jak reagują na różne dawki inhalatorów steroidowych.
Badacze mają nadzieję, że pomoże to badaczom lepiej zrozumieć zapalenie i leczenie astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy, przyjmowanie 200-1000 mcg budezonidu lub jego odpowiednika dziennie
- FENO większe niż 30 ppb podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny RTI lub prednizolon
- Palenie w ciągu 1 roku lub 10 paczkolat
- ABPA, POChP, rozstrzenie oskrzeli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka ICS
Fluticasone Propionate 250mcg oferta
|
Wziewny propionian flutikazonu 50 mcg bid
Wziewny propionian flutykazonu 250mcg bid
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie dawki ICS
Propionian flutikazonu 50mcg
|
Wziewny propionian flutikazonu 50 mcg bid
Wziewny propionian flutykazonu 250mcg bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w FENO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Williamson, MBChB, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Anderson WJ, Short PM, Williamson PA, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response using domiciliary exhaled nitric oxide in persistent asthma: the FENOtype trial. Chest. 2012 Dec;142(6):1553-1561. doi: 10.1378/chest.12-1310.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAW003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionian flutikazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony