Propionil-L-carnitina nella colite ulcerosa
13 giugno 2017 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Studio di fase II, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per studiare l'efficacia di due dosaggi di compresse a rilascio di propionil-L-carnitina nel colon in pazienti affetti da colite ulcerosa sottoposti a trattamento orale stabile
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di propionil-L-carnitina può migliorare la malattia in pazienti affetti da colite ulcerosa da lieve a moderata già in trattamento con uno dei trattamenti standard (corticosteroidi esclusi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione prevede la somministrazione di 2 differenti dosaggi di Propionil-L-carnitina (ST261) pastiglie colon release, 1 g/die e 2 g/die. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta clinica/endoscopica definita come un abbassamento del Disease Activity Index (punteggio DAI) di almeno 3 punti al raggiungimento della remissione, la remissione clinica/endoscopica (punteggio DAI 1) e la remissione istologica efficacia dei due dosaggi combinati di PLC (es. PLC 1 g/die + 2 g/die) rispetto al placebo, definito come un miglioramento dell'indice istologico (HI) di almeno 1 punto alla fine dello studio (un punteggio HI finale di
L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia clinico/endoscopica ed istologica dei due dosaggi di PLC singolarmente considerati rispetto al Placebo, al fine di raccogliere informazioni sul dosaggio da utilizzare nelle sperimentazioni successive. La sicurezza e la tollerabilità dei regimi studiati saranno anche obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 107014
- Federal State Institution "7-th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia"
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Moscow, Federazione Russa, 123154
- Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193163
- State Institution "Regional Military Clinical Hospital № 442 named after Z.P. Solovyov of Ministry of Defence of Russia"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital № 122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- St-Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital № 26"
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Forlì, Italia, 47100
- Hospital Morgagni - Pierantoni
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Milan, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco"
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Naples, Italia, 80131
- University Federico II
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Rome, Italia, 00135
- Hospital S. Filippo Neri
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico "A. Gemelli"
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Clinic
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Santariskiu Hospital
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Lodz, Polonia, 90-153
- Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1
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Wroclaw, Polonia, 50-326
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 Katedra i Klinika Gastroenterologii AM
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Wroclaw, Polonia, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Klinika Gastroenterologii
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver letto l'Informativa per il Paziente e firmato il Modulo di Consenso Informato.
- Età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
- Se femmina, non incinta o in allattamento.
- Per le donne in età fertile, disponibilità a evitare una gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dall'ultima dose di farmaco.
- Disponibilità di una pancolonoscopia e di un esame istologico che confermano entrambi la diagnosi di colite ulcerosa attiva.
- Indice di attività della malattia compreso tra 3 e 10 inclusi (colite ulcerosa da lieve a moderata).
Su uno dei seguenti trattamenti per la colite ulcerosa prima della visita basale:
- Terapia di base stabile con aminosalicilati orali (mesalazina, balsalazide, olsalazina) o sulfasalazina per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima delle valutazioni basali.
- Mercaptopurina o azatioprina di fondo stabile per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane prima delle valutazioni basali.
Criteri di esclusione:
- Prima diagnosi di colite ulcerosa.
- Morbo di Crohn.
- Uso attuale o precedente (negli ultimi 10 giorni precedenti lo screening) di corticosteroidi sistemici.
- Uso di antibiotici negli ultimi 10 giorni precedenti lo screening.
- Uso di FANS negli ultimi 10 giorni precedenti lo screening.
- Uso di probiotici negli ultimi 10 giorni precedenti lo screening
- Coltura delle feci positiva (se eseguita, secondo il giudizio dello sperimentatore, per valutare possibili infezioni parassitologiche).
- Funzione epatica, renale, polmonare o cardiovascolare significativamente compromessa.
- Storia della resezione del colon.
- Diverticolite.
- Diagnosi di proctite
- Terapia somministrata per via rettale stabile negli ultimi 10 giorni.
- Infezioni attive o croniche.
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi dall'arruolamento nel presente studio.
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica in un paziente che possa far sospettare all'investigatore la sua scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PLC Colon rilascio compressa 1 g
40 pazienti per braccio
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PLC rilascio colon tablet 1 g/die per 4 settimane
Altri nomi:
PLC rilascio colon tablet 2 g/die per 4 settimane
Altri nomi:
Placebo PLC compresse a rilascio di colon 2 g/die per 4 settimane
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Sperimentale: PLC rilascio colon tablet 2 g
40 pazienti per braccio
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PLC rilascio colon tablet 1 g/die per 4 settimane
Altri nomi:
PLC rilascio colon tablet 2 g/die per 4 settimane
Altri nomi:
Placebo PLC compresse a rilascio di colon 2 g/die per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo PLC compresse rilascio colon 2 g
40 pazienti per braccio
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Placebo PLC compresse a rilascio di colon 2 g/die per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'indice di attività della malattia
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni B. Gasbarrini, M.D., Policlinico Universitario "A. Gemelli" - Rome - Italy
- Investigatore principale: Gabriele Bianchi Porro, M.D., Ospedale "L. Sacco" - Milan - Italy
- Investigatore principale: Agesilao D'Arienzo, M.D., A.O. Universitaria Federico II - Naples - Italy
- Investigatore principale: Daniela Valpiani, M.D., P.O. Morgagni Pierantoni - Forlì - Italy
- Investigatore principale: Maurizio Koch, M.D., Ospedale "S. Filippo Neri" - Rome - Italy
- Investigatore principale: Ewa Malecka-Panas, M.D., Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1 - Lodz - Poland
- Investigatore principale: Leszek Paradowski, M.D., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 - Wroclaw - Poland
- Investigatore principale: Konrad Lesniakowski, M.D., Wojewodzki Szpital - Wroclaw - Poland
- Investigatore principale: Limas Kupcinskas, M.D., Kaunas Medical University Clinic - Kaunas - Lithuania
- Investigatore principale: Goda Denapiene, M.D., Vilnius University Santariskiu Hospital - Vilnius - Lithuania
- Investigatore principale: Vladimir B. Grinevich, M.D., State Institution "Regional Military Clinical Hospital N°422 named after Solovyov of Ministry of Defence of Russia - Saint Petersburg - Russia
- Investigatore principale: Elena Sishkova, M.D., Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital N°122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency" - Saint Petersburg - Russia
- Investigatore principale: Konstantin P. Zhidkov, M.D., St Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital N°26" - Saint Petersburg - Russia
- Investigatore principale: Igor G. Bakulin, M.D., Federal State Institution "7th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia" - Moscow - Russia
- Investigatore principale: Tatiana L. Mikhailova, M.D., Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij" - Moscow - Russia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST261 DM 01 004
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