Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propionyl-L-karnitin u ulcerózní kolitidy

13. června 2017 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Fáze II, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti dvou dávek tablet s uvolňováním propionyl-L-karnitinu do tlustého střeva u pacientů postižených ulcerózní kolitidou při perorální stabilní léčbě

Účelem této studie je zjistit, zda podávání propionyl-L-karnitinu může zmírnit onemocnění u pacientů postižených mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou, kteří jsou již léčeni některou ze standardních léčebných metod (s výjimkou kortikosteroidů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška předpokládá podávání 2 různých dávek tablet propionyl-L-karnitinu (ST261) uvolňujících do tlustého střeva, 1 g/forma a 2 g/forma. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou/endoskopickou odpověď definovanou jako snížení indexu aktivity onemocnění (skóre DAI) alespoň o 3 body dosažení remise, klinické/endoskopické remise (skóre DAI 1) a histologické účinnost dvou kombinovaných dávek PLC (tj. PLC 1 g/die + 2 g/die) ve srovnání s placebem, definované jako zlepšení histologického indexu (HI) alespoň o 1 bod na konci studie (konečné HI skóre

Sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou/endoskopickou a histologickou účinnost dvou dávek PLC individuálně zvažovaných ve srovnání s placebem, aby bylo možné získat informace o dávkování, které se má použít v následných studiích. Cílem studie bude také bezpečnost a snášenlivost studovaných režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47100
        • Hospital Morgagni - Pierantoni
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale "L. Sacco"
      • Naples, Itálie, 80131
        • University Federico II
      • Rome, Itálie, 00135
        • Hospital S. Filippo Neri
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico "A. Gemelli"
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Clinic
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Santariskiu Hospital
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 Katedra i Klinika Gastroenterologii AM
      • Wroclaw, Polsko, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Klinika Gastroenterologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Federal State Institution "7-th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia"
      • Moscow, Ruská Federace, 123154
        • Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • State Institution "Regional Military Clinical Hospital № 442 named after Z.P. Solovyov of Ministry of Defence of Russia"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital № 122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • St-Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital № 26"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečetli jste si Informace pro pacienta a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Věk mezi 18 a 75 včetně.
  • Pokud je žena, není těhotná ani kojící.
  • U žen ve fertilním věku ochota vyhnout se otěhotnění během období léčby a alespoň 1 měsíc od poslední dávky léku.
  • Dostupnost pankolonoskopie a histologie potvrzující diagnózu aktivní ulcerózní kolitidy.
  • Index aktivity onemocnění mezi 3 a 10 včetně (mírná až středně závažná ulcerózní kolitida).

  • Na jednom z následujících způsobů léčby ulcerózní kolitidy před vstupní návštěvou:

    1. Stabilní základní léčba perorálními aminosalicyláty (mesalazin, balsalazid, olsalazin) nebo sulfasalazinem po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům před výchozím hodnocením.
    2. Stabilní základní merkaptopurin nebo azathioprin po dobu delší nebo rovnající se 12 týdnům před základními hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

  • První diagnóza ulcerózní kolitidy.
  • Crohnova nemoc.
  • Současné nebo předchozí (v posledních 10 dnech před screeningem) užívání systémových kortikosteroidů.
  • Užívání antibiotik v posledních 10 dnech před screeningem.
  • Užívání NSAID v posledních 10 dnech před screeningem.
  • Užívání probiotik v posledních 10 dnech před screeningem
  • Pozitivní kultivace stolice (pokud je provedena, podle úsudku vyšetřovatele, k posouzení možné parazitologické infekce (infekcí)).
  • Významně narušená funkce jater, ledvin, plic nebo kardiovaskulárního systému.
  • Historie resekce tlustého střeva.
  • Divertikulitida.
  • Diagnóza proktitidy
  • Stabilní rektálně podávaná terapie v posledních 10 dnech.
  • Aktivní nebo chronická infekce (infekce).
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocená léčiva do 3 měsíců od zařazení do této studie.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav pacienta, který by mohl zkoušejícího vyvolat podezření na jeho/její špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLC Colon release tableta 1 g
40 pacientů v každé ruce
Lék: Propionyl-L-karnitin
Tableta PLC uvolňující tlusté střevo 1 g/kus po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Dromos
Lék: Propionyl-L-karnitin
Tableta PLC uvolňující tlusté střevo 2 g/kus po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Dromos
Lék: Placebo
Placebo PLC uvolňující tableta do tlustého střeva 2 g/kus po dobu 4 týdnů
Experimentální: Tableta PLC pro uvolnění tlustého střeva 2 g
40 pacientů v každé ruce
Lék: Propionyl-L-karnitin
Tableta PLC uvolňující tlusté střevo 1 g/kus po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Dromos
Lék: Propionyl-L-karnitin
Tableta PLC uvolňující tlusté střevo 2 g/kus po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Dromos
Lék: Placebo
Placebo PLC uvolňující tableta do tlustého střeva 2 g/kus po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo PLC uvolňující tableta tlustého střeva 2 g
40 pacientů v každé ruce
Lék: Placebo
Placebo PLC uvolňující tableta do tlustého střeva 2 g/kus po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre indexu aktivity onemocnění
Časové okno: základní stav, týden 4
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni B. Gasbarrini, M.D., Policlinico Universitario "A. Gemelli" - Rome - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Bianchi Porro, M.D., Ospedale "L. Sacco" - Milan - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Agesilao D'Arienzo, M.D., A.O. Universitaria Federico II - Naples - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Valpiani, M.D., P.O. Morgagni Pierantoni - Forlì - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Koch, M.D., Ospedale "S. Filippo Neri" - Rome - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Malecka-Panas, M.D., Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1 - Lodz - Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Leszek Paradowski, M.D., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 - Wroclaw - Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Lesniakowski, M.D., Wojewodzki Szpital - Wroclaw - Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Limas Kupcinskas, M.D., Kaunas Medical University Clinic - Kaunas - Lithuania
  • Vrchní vyšetřovatel: Goda Denapiene, M.D., Vilnius University Santariskiu Hospital - Vilnius - Lithuania
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir B. Grinevich, M.D., State Institution "Regional Military Clinical Hospital N°422 named after Solovyov of Ministry of Defence of Russia - Saint Petersburg - Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Sishkova, M.D., Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital N°122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency" - Saint Petersburg - Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin P. Zhidkov, M.D., St Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital N°26" - Saint Petersburg - Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor G. Bakulin, M.D., Federal State Institution "7th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia" - Moscow - Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana L. Mikhailova, M.D., Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij" - Moscow - Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST261 DM 01 004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Propionyl-L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit