Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propionyl-L-Carnitin ved colitis ulcerosa

13. juni 2017 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Fase II, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​to doser propionyl-L-carnitin colonfrigivelsestabletter hos patienter ramt af colitis ulcerosa under oral stabil behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af Propionyl-L-carnitin kan lindre sygdommen hos patienter, der er ramt af mild til moderat colitis ulcerosa, der allerede er i behandling med en af ​​standardbehandlingerne (kortikosteroider udelukket).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget forudser administration af 2 forskellige doser af Propionyl-L-carnitin (ST261) colon release tabletter, 1 g/matrice og 2 g/die. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere det kliniske/endoskopiske respons defineret som en sænkning af sygdomsaktivitetsindekset (DAI-score) på mindst 3 point efter opnåelse af remission, den kliniske/endoskopiske remission (DAI-score 1) og histologisk effektiviteten af ​​de to kombinerede doser af PLC (dvs. PLC 1 g/die + 2 g/die) sammenlignet med placebo, defineret som en forbedring af det histologiske indeks (HI) på mindst 1 point ved afslutningen af ​​undersøgelsen (en endelig HI-score på

Det sekundære formål er at evaluere den kliniske/endoskopiske og histologiske effektivitet af de to doser af PLC individuelt i forhold til placebo, for at indsamle information om den dosis, der skal anvendes i efterfølgende forsøg. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de undersøgte regimer vil også være formålet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Federal State Institution "7-th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
        • Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
        • State Institution "Regional Military Clinical Hospital № 442 named after Z.P. Solovyov of Ministry of Defence of Russia"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital № 122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • St-Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital № 26"
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Hospital Morgagni - Pierantoni
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale "L. Sacco"
      • Naples, Italien, 80131
        • University Federico II
      • Rome, Italien, 00135
        • Hospital S. Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico "A. Gemelli"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Santariskiu Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 Katedra i Klinika Gastroenterologii AM
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Klinika Gastroenterologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har læst informationen til patienten og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Alder omfattet mellem 18 og 75 inkluderet.
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at undgå graviditet i behandlingsperioden og i mindst 1 måned fra sidste dosis lægemiddel.
  • Tilgængeligheden af ​​en pankoloskopi og histologi, der begge bekræfter diagnosen aktiv colitis ulcerosa.
  • Sygdomsaktivitetsindeks omfattede mellem 3 og 10 inklusive (mild til moderat colitis ulcerosa).

  • På en af ​​følgende behandlinger for colitis ulcerosa før baseline besøg:

    1. Stabil baggrundsbehandling med orale aminosalicylater (mesalazin, balsalazid, olsalazin) eller sulfasalazin i mere end eller lig med 4 uger før baseline-vurderinger.
    2. Stabil baggrundsmercaptopurin eller azathioprin i mere end eller lig med 12 uger før baselinevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Første diagnose af colitis ulcerosa.
  • Crohns sygdom.
  • Nuværende eller tidligere (i de sidste 10 dage forud for screeningen) brug af systemiske kortikosteroider.
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 10 dage forud for screeningen.
  • Brug af NSAID'er inden for de sidste 10 dage forud for screeningen.
  • Brug af probiotika inden for de sidste 10 dage forud for screeningen
  • Positiv afføringskultur (når udført, ifølge Investigators vurdering, for at vurdere mulig(e) parasitologisk infektion(er)).
  • Betydeligt nedsat lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulær funktion.
  • Historie om tyktarmsresektion.
  • Divertikulit.
  • Diagnose af proktitis
  • Stabil rektalt administreret terapi inden for de sidste 10 dage.
  • Aktiv eller kronisk infektion(er).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 3 måneder fra tilmelding til denne undersøgelse.
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand hos en patient, der kunne give efterforskeren mistanke om hans/hendes dårlige overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLC Colon release tablet 1 g
40 patienter hver arm
Medicin: Propionyl-L-carnitin
PLC colon release tablet 1 g/die i 4 uger
Andre navne:
  • Dromos
Medicin: Propionyl-L-carnitin
PLC colon release tablet 2 g/die i 4 uger
Andre navne:
  • Dromos
Medicin: Placebo
Placebo PLC colon release tablet 2 g/die i 4 uger
Eksperimentel: PLC colon release tablet 2 g
40 patienter hver arm
Medicin: Propionyl-L-carnitin
PLC colon release tablet 1 g/die i 4 uger
Andre navne:
  • Dromos
Medicin: Propionyl-L-carnitin
PLC colon release tablet 2 g/die i 4 uger
Andre navne:
  • Dromos
Medicin: Placebo
Placebo PLC colon release tablet 2 g/die i 4 uger
Placebo komparator: Placebo PLC colon release tablet 2 g
40 patienter hver arm
Medicin: Placebo
Placebo PLC colon release tablet 2 g/die i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: baseline, uge ​​4
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni B. Gasbarrini, M.D., Policlinico Universitario "A. Gemelli" - Rome - Italy
  • Ledende efterforsker: Gabriele Bianchi Porro, M.D., Ospedale "L. Sacco" - Milan - Italy
  • Ledende efterforsker: Agesilao D'Arienzo, M.D., A.O. Universitaria Federico II - Naples - Italy
  • Ledende efterforsker: Daniela Valpiani, M.D., P.O. Morgagni Pierantoni - Forlì - Italy
  • Ledende efterforsker: Maurizio Koch, M.D., Ospedale "S. Filippo Neri" - Rome - Italy
  • Ledende efterforsker: Ewa Malecka-Panas, M.D., Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1 - Lodz - Poland
  • Ledende efterforsker: Leszek Paradowski, M.D., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 - Wroclaw - Poland
  • Ledende efterforsker: Konrad Lesniakowski, M.D., Wojewodzki Szpital - Wroclaw - Poland
  • Ledende efterforsker: Limas Kupcinskas, M.D., Kaunas Medical University Clinic - Kaunas - Lithuania
  • Ledende efterforsker: Goda Denapiene, M.D., Vilnius University Santariskiu Hospital - Vilnius - Lithuania
  • Ledende efterforsker: Vladimir B. Grinevich, M.D., State Institution "Regional Military Clinical Hospital N°422 named after Solovyov of Ministry of Defence of Russia - Saint Petersburg - Russia
  • Ledende efterforsker: Elena Sishkova, M.D., Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital N°122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency" - Saint Petersburg - Russia
  • Ledende efterforsker: Konstantin P. Zhidkov, M.D., St Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital N°26" - Saint Petersburg - Russia
  • Ledende efterforsker: Igor G. Bakulin, M.D., Federal State Institution "7th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia" - Moscow - Russia
  • Ledende efterforsker: Tatiana L. Mikhailova, M.D., Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij" - Moscow - Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST261 DM 01 004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Propionyl-L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner