Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propionylo-L-karnityna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność dwóch dawek propionylo-L-karnityny w postaci tabletek uwalniających okrężnicę u pacjentów dotkniętych wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ramach stabilnego leczenia doustnego

Celem tego badania jest określenie, czy podawanie propionylo-L-karnityny może złagodzić chorobę u pacjentów dotkniętych łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, już leczonych jednym ze standardowych sposobów leczenia (z wyłączeniem kortykosteroidów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przewiduje podawanie 2 różnych dawek propionylo-L-karnityny (ST261) w tabletkach uwalniających okrężnicę, 1 g/dzień i 2 g/dzień. Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej/endoskopowej definiowanej jako obniżenie wskaźnika aktywności choroby (wynik DAI) o co najmniej 3 punkty w momencie osiągnięcia remisji, remisji klinicznej/endoskopowej (wynik DAI 1) i histologicznej skuteczność dwóch połączonych dawek PLC (tj. PLC 1 g/dorośli + 2 g/dorośli) w porównaniu z placebo, zdefiniowana jako poprawa wskaźnika histologicznego (HI) o co najmniej 1 punkt na koniec badania (końcowy wynik HI wynoszący

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności klinicznej/endoskopowej i histologicznej dwóch dawek PLC rozpatrywanych indywidualnie w porównaniu z placebo, w celu zebrania informacji na temat dawkowania, które będzie stosowane w kolejnych badaniach. Celem badania będzie również bezpieczeństwo i tolerancja badanych schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Federal State Institution "7-th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123154
        • Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193163
        • State Institution "Regional Military Clinical Hospital № 442 named after Z.P. Solovyov of Ministry of Defence of Russia"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital № 122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • St-Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital № 26"
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Clinic
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Santariskiu Hospital
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polska, 50-326
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 Katedra i Klinika Gastroenterologii AM
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Klinika Gastroenterologii
  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47100
        • Hospital Morgagni - Pierantoni
      • Milan, Włochy, 20157
        • Ospedale "L. Sacco"
      • Naples, Włochy, 80131
        • University Federico II
      • Rome, Włochy, 00135
        • Hospital S. Filippo Neri
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico "A. Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapoznał się z Informacją dla Pacjenta i podpisał Formularz świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć uniknięcia ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc od ostatniej dawki leku.
  • Dostępność pankolonoskopii i histologii potwierdzających rozpoznanie czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Wskaźnik aktywności choroby zawierał się między 3 a 10 włącznie (łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

  • W jednym z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed wizytą wyjściową:

    1. Stabilne podstawowe doustne aminosalicylany (mesalazyna, balsalazyd, olsalazyna) lub sulfasalazyna przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
    2. Stabilne tło merkaptopuryny lub azatiopryny przez co najmniej 12 tygodni przed oceną wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwsza diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Choroba Crohna.
  • Obecne lub poprzednie (w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Dodatni wynik posiewu kału (jeżeli został wykonany, zgodnie z oceną badacza, w celu oceny możliwej infekcji pasożytniczej).
  • Znacznie upośledzona czynność wątroby, nerek, płuc lub układu krążenia.
  • Historia resekcji okrężnicy.
  • Zapalenie uchyłków.
  • Rozpoznanie zapalenia odbytnicy
  • Stabilna terapia doodbytnicza w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja(e).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanych leków w ciągu 3 miesięcy od włączenia do niniejszego badania.
  • Dowolny stan fizyczny lub psychiczny pacjenta, który mógłby pozwolić badaczowi podejrzewać jego/jej słabą współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka uwalniająca okrężnicę PLC 1 g
40 pacjentów na każde ramię
Lek: Propionylo-L-karnityna
Tabletka uwalniająca okrężnicę PLC 1 g/mózg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dromy
Lek: Propionylo-L-karnityna
Tabletka uwalniająca okrężnicę PLC 2 g/mózg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dromy
Lek: Placebo
Tabletka uwalniająca okrężnicę Placebo PLC 2 g/dzień przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Tabletka uwalniająca jelita grubego PLC 2 g
40 pacjentów na każde ramię
Lek: Propionylo-L-karnityna
Tabletka uwalniająca okrężnicę PLC 1 g/mózg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dromy
Lek: Propionylo-L-karnityna
Tabletka uwalniająca okrężnicę PLC 2 g/mózg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dromy
Lek: Placebo
Tabletka uwalniająca okrężnicę Placebo PLC 2 g/dzień przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Tabletka uwalniająca okrężnicę Placebo PLC 2 g
40 pacjentów na każde ramię
Lek: Placebo
Tabletka uwalniająca okrężnicę Placebo PLC 2 g/dzień przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika aktywności choroby
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
linia podstawowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni B. Gasbarrini, M.D., Policlinico Universitario "A. Gemelli" - Rome - Italy
  • Główny śledczy: Gabriele Bianchi Porro, M.D., Ospedale "L. Sacco" - Milan - Italy
  • Główny śledczy: Agesilao D'Arienzo, M.D., A.O. Universitaria Federico II - Naples - Italy
  • Główny śledczy: Daniela Valpiani, M.D., P.O. Morgagni Pierantoni - Forlì - Italy
  • Główny śledczy: Maurizio Koch, M.D., Ospedale "S. Filippo Neri" - Rome - Italy
  • Główny śledczy: Ewa Malecka-Panas, M.D., Klinika Przewodu Pokarmowego Szpital Kliniczny Nr 1 - Lodz - Poland
  • Główny śledczy: Leszek Paradowski, M.D., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 3 - Wroclaw - Poland
  • Główny śledczy: Konrad Lesniakowski, M.D., Wojewodzki Szpital - Wroclaw - Poland
  • Główny śledczy: Limas Kupcinskas, M.D., Kaunas Medical University Clinic - Kaunas - Lithuania
  • Główny śledczy: Goda Denapiene, M.D., Vilnius University Santariskiu Hospital - Vilnius - Lithuania
  • Główny śledczy: Vladimir B. Grinevich, M.D., State Institution "Regional Military Clinical Hospital N°422 named after Solovyov of Ministry of Defence of Russia - Saint Petersburg - Russia
  • Główny śledczy: Elena Sishkova, M.D., Federal State Healthcare Institution "Clinical Hospital N°122 named after L.G. Sokolov of Federal Medical and Biological Agency" - Saint Petersburg - Russia
  • Główny śledczy: Konstantin P. Zhidkov, M.D., St Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Hospital N°26" - Saint Petersburg - Russia
  • Główny śledczy: Igor G. Bakulin, M.D., Federal State Institution "7th Central Military Clinical Aviation Hospital of Ministry of Defence of Russia" - Moscow - Russia
  • Główny śledczy: Tatiana L. Mikhailova, M.D., Federal State Institution "State Scientific Centre of Coloproctology of Rosmedtechnologij" - Moscow - Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST261 DM 01 004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionylo-L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj