Tranexamic Acid (TXA) in Pediatric Cardiac Surgery (Exacyl)
21 luglio 2014 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Tranexamic Acid (TXA) During Pediatric Cardiac Surgery: A Prospective Randomised Study Comparing Two Dosing Regimens
The purpose of this study is to determine tranexamic acid plasma levels in children undergoing cardiac surgery at risk of bleeding and to compare two dosing regimens.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tranexamic acid (TXA) is administered intravenously to prevent bleeding associated with cardiac surgery and by pass in adult and children.
The pharmacokinetic of this product is unknown in the pediatric population.
Only a few studies report a clinical efficacy with different dosages.
The purpose of this study is to determine the plasma level of TXA using two different administrations methods: continuous versus intermittent.
The second objective is to determine whether fibrinolysis decreased.
The population consists in children weighting 10 to 30 Kilos, undergoing cardiac surgery and at high risk of bleeding.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children weighing between 10 and 30kg surgery with cardiopulmonary bypass for congenital heart disease deemed hemorrhagic
Exclusion Criteria:
- the patients undergoing a surgical procedure short and simple
- patients with past history of convulsions neurologiques especially allergies to the TA
- patients with renal insufficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: INTERMITENT ADMINISTRATION
Administration of 10 mg/kg of Tranexamic Acid at the beginning ,the middle and at the end of the intervention
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Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
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Sperimentale: continuous administration of Tranexamic Acid
Administration of 10 mg /Kg of Tranexamic Acid at the beginning in the priming pump and continuous infusion of 1 mg/KG of Tranexamic Acid until the end of the intervention
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Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Lasso di tempo: Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
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Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Lasso di tempo: blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
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blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roland COUTURIER, MD, CCML
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCML-2010-01
- 2010-018301-11 (Numero EudraCT)
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