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Tranexamic Acid (TXA) in Pediatric Cardiac Surgery (Exacyl)

21. Juli 2014 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tranexamic Acid (TXA) During Pediatric Cardiac Surgery: A Prospective Randomised Study Comparing Two Dosing Regimens

The purpose of this study is to determine tranexamic acid plasma levels in children undergoing cardiac surgery at risk of bleeding and to compare two dosing regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamic acid (TXA) is administered intravenously to prevent bleeding associated with cardiac surgery and by pass in adult and children. The pharmacokinetic of this product is unknown in the pediatric population. Only a few studies report a clinical efficacy with different dosages. The purpose of this study is to determine the plasma level of TXA using two different administrations methods: continuous versus intermittent. The second objective is to determine whether fibrinolysis decreased. The population consists in children weighting 10 to 30 Kilos, undergoing cardiac surgery and at high risk of bleeding.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • children weighing between 10 and 30kg surgery with cardiopulmonary bypass for congenital heart disease deemed hemorrhagic

Exclusion Criteria:

  • the patients undergoing a surgical procedure short and simple
  • patients with past history of convulsions neurologiques especially allergies to the TA
  • patients with renal insufficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTERMITENT ADMINISTRATION
Administration of 10 mg/kg of Tranexamic Acid at the beginning ,the middle and at the end of the intervention
Arzneimittel: Tranexamic Acid
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
Experimental: continuous administration of Tranexamic Acid
Administration of 10 mg /Kg of Tranexamic Acid at the beginning in the priming pump and continuous infusion of 1 mg/KG of Tranexamic Acid until the end of the intervention
Arzneimittel: Tranexamic Acid
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Zeitfenster: Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
Blood samples are collected during the operative period within 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Zeitfenster: blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
blood samples collected during the operative period within the first 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland COUTURIER, MD, CCML

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCML-2010-01
  • 2010-018301-11 (EudraCT-Nummer)

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