Tranexamic Acid (TXA) in Pediatric Cardiac Surgery (Exacyl)
21 de julio de 2014 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Tranexamic Acid (TXA) During Pediatric Cardiac Surgery: A Prospective Randomised Study Comparing Two Dosing Regimens
The purpose of this study is to determine tranexamic acid plasma levels in children undergoing cardiac surgery at risk of bleeding and to compare two dosing regimens.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tranexamic acid (TXA) is administered intravenously to prevent bleeding associated with cardiac surgery and by pass in adult and children.
The pharmacokinetic of this product is unknown in the pediatric population.
Only a few studies report a clinical efficacy with different dosages.
The purpose of this study is to determine the plasma level of TXA using two different administrations methods: continuous versus intermittent.
The second objective is to determine whether fibrinolysis decreased.
The population consists in children weighting 10 to 30 Kilos, undergoing cardiac surgery and at high risk of bleeding.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children weighing between 10 and 30kg surgery with cardiopulmonary bypass for congenital heart disease deemed hemorrhagic
Exclusion Criteria:
- the patients undergoing a surgical procedure short and simple
- patients with past history of convulsions neurologiques especially allergies to the TA
- patients with renal insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: INTERMITENT ADMINISTRATION
Administration of 10 mg/kg of Tranexamic Acid at the beginning ,the middle and at the end of the intervention
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Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
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Experimental: continuous administration of Tranexamic Acid
Administration of 10 mg /Kg of Tranexamic Acid at the beginning in the priming pump and continuous infusion of 1 mg/KG of Tranexamic Acid until the end of the intervention
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Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Periodo de tiempo: Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
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Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Periodo de tiempo: blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
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blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland COUTURIER, MD, CCML
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCML-2010-01
- 2010-018301-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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