- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01141127
Tranexamic Acid (TXA) in Pediatric Cardiac Surgery (Exacyl)
21 juli 2014 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Tranexamic Acid (TXA) During Pediatric Cardiac Surgery: A Prospective Randomised Study Comparing Two Dosing Regimens
The purpose of this study is to determine tranexamic acid plasma levels in children undergoing cardiac surgery at risk of bleeding and to compare two dosing regimens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tranexamic acid (TXA) is administered intravenously to prevent bleeding associated with cardiac surgery and by pass in adult and children.
The pharmacokinetic of this product is unknown in the pediatric population.
Only a few studies report a clinical efficacy with different dosages.
The purpose of this study is to determine the plasma level of TXA using two different administrations methods: continuous versus intermittent.
The second objective is to determine whether fibrinolysis decreased.
The population consists in children weighting 10 to 30 Kilos, undergoing cardiac surgery and at high risk of bleeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- children weighing between 10 and 30kg surgery with cardiopulmonary bypass for congenital heart disease deemed hemorrhagic
Exclusion Criteria:
- the patients undergoing a surgical procedure short and simple
- patients with past history of convulsions neurologiques especially allergies to the TA
- patients with renal insufficiency
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: INTERMITENT ADMINISTRATION
Administration of 10 mg/kg of Tranexamic Acid at the beginning ,the middle and at the end of the intervention
|
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
|
Experimenteel: continuous administration of Tranexamic Acid
Administration of 10 mg /Kg of Tranexamic Acid at the beginning in the priming pump and continuous infusion of 1 mg/KG of Tranexamic Acid until the end of the intervention
|
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Tijdsspanne: Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
|
Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Tijdsspanne: blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
|
blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland COUTURIER, MD, CCML
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCML-2010-01
- 2010-018301-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tranexamic Acid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie