Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranexamic Acid (TXA) in Pediatric Cardiac Surgery (Exacyl)

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tranexamic Acid (TXA) During Pediatric Cardiac Surgery: A Prospective Randomised Study Comparing Two Dosing Regimens

The purpose of this study is to determine tranexamic acid plasma levels in children undergoing cardiac surgery at risk of bleeding and to compare two dosing regimens.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tranexamic acid (TXA) is administered intravenously to prevent bleeding associated with cardiac surgery and by pass in adult and children. The pharmacokinetic of this product is unknown in the pediatric population. Only a few studies report a clinical efficacy with different dosages. The purpose of this study is to determine the plasma level of TXA using two different administrations methods: continuous versus intermittent. The second objective is to determine whether fibrinolysis decreased. The population consists in children weighting 10 to 30 Kilos, undergoing cardiac surgery and at high risk of bleeding.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • children weighing between 10 and 30kg surgery with cardiopulmonary bypass for congenital heart disease deemed hemorrhagic

Exclusion Criteria:

  • the patients undergoing a surgical procedure short and simple
  • patients with past history of convulsions neurologiques especially allergies to the TA
  • patients with renal insufficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: INTERMITENT ADMINISTRATION
Administration of 10 mg/kg of Tranexamic Acid at the beginning ,the middle and at the end of the intervention
Lääke: Tranexamic Acid
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid
Kokeellinen: continuous administration of Tranexamic Acid
Administration of 10 mg /Kg of Tranexamic Acid at the beginning in the priming pump and continuous infusion of 1 mg/KG of Tranexamic Acid until the end of the intervention
Lääke: Tranexamic Acid
Comparison of two dosage regimen of Tranexamic Acid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Aikaikkuna: Blood samples are collected during the operative period within 24 hours
Blood samples are collected during the operative period within 24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
preoperative plasma tranexamic acid concentration is measured using high performance liquid chromatography
Aikaikkuna: blood samples collected during the operative period within the first 24 hours
blood samples collected during the operative period within the first 24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland COUTURIER, MD, CCML

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCML-2010-01
  • 2010-018301-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Tranexamic Acid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa