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Integrazione di vitamina A per neonati con peso alla nascita estremamente basso (Vitamin A)

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Prova randomizzata dell'integrazione di vitamina A per peso alla nascita estremamente basso

Questo studio multicentrico randomizzato è stato condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia di una dose più elevata di vitamina A e determinare se ciò aumenterebbe il tasso di sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD) e ridurre il rischio di sepsi. Sono stati arruolati neonati con peso alla nascita compreso tra 401 e 1000 ge sottoposti a ventilazione meccanica o ossigeno supplementare a 24-96 ore di età. I soggetti sono stati randomizzati alla vitamina A oa un gruppo di controllo. Ai neonati del gruppo Vitamina A è stata somministrata una dose di 5000 UI (0,1 ml) per via intramuscolare il lunedì, il mercoledì e il venerdì per quattro settimane. I bambini di controllo hanno ricevuto una procedura fittizia piuttosto che iniezioni di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita estremamente basso (≤1.000 g) hanno basse concentrazioni plasmatiche e tissutali di vitamina A e la carenza di vitamina A può predisporre questi neonati a malattie polmonari croniche. Una meta-analisi degli studi clinici sull'integrazione di vitamina A per i neonati pretermine ha rivelato un aumento del 17% del tasso di sopravvivenza senza malattia polmonare cronica, che si avvicinava alla significatività statistica.

Questo studio multicentrico randomizzato è stato condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia di una dose più elevata di vitamina A rispetto a quella utilizzata negli studi precedenti nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). Abbiamo ipotizzato che l'integrazione di vitamina A aumenterebbe il tasso di sopravvivenza senza displasia broncopolmonare e ridurrebbe il rischio di sepsi.

Sono stati arruolati neonati con peso alla nascita compreso tra 401 e 1000 ge che hanno ricevuto ventilazione meccanica o ossigeno supplementare a 24-96 ore di età. I soggetti sono stati randomizzati alla vitamina A oa un gruppo di controllo. Ai neonati del gruppo Vitamina A è stata somministrata una dose di 5000 UI (0,1 ml) per via intramuscolare il lunedì, il mercoledì e il venerdì per quattro settimane. I bambini di controllo hanno ricevuto una procedura fittizia piuttosto che iniezioni di placebo.

La vitamina A sierica è stata misurata in un laboratorio centrale al basale ea 28 giorni nei primi 300 neonati. Il giorno 28 dello studio (da due a tre giorni dopo l'ultimo trattamento e immediatamente dopo il prelievo di un campione di sangue), è stata valutata la relativa dose-risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita compreso tra 401 e 1.000 g
  • Ricezione di ventilazione meccanica o ossigeno supplementare a 24-96 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Infezione congenita non batterica
  • Neonati con diagnosi di malattia terminale (come indicato da un pH inferiore a 6,80 o dalla presenza di ipossia con bradicardia per più di due ore)
  • Neonati che dovevano ricevere vitamina A in un'emulsione lipidica parenterale o in dosi superiori a quelle raccomandate per i preparati multivitaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Gruppo della vitamina A.
Droga: Vitamina A
5.000 UI (0,1 ml) sono state somministrate il lunedì, il mercoledì e il venerdì per quattro settimane.
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Procedura fittizia Gruppo di controllo.
Altro: Procedura fittizia
I bambini di controllo hanno ricevuto una procedura fittizia piuttosto che iniezioni di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare cronica o morte
Lasso di tempo: Età postmestruale di 36 settimane
La malattia polmonare cronica è stata definita come la necessità di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale.
Età postmestruale di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: 5 giorni
La sepsi è stata definita sulla base di un'emocoltura positiva e trattamento con antibiotici per almeno cinque giorni (a meno che il bambino non sia morto entro cinque giorni).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Direttore dello studio: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 1997

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0015
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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