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Suplementos de vitamina A para bebés de peso extremadamente bajo al nacer (Vitamin A)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensayo aleatorizado de suplementos de vitamina A para pacientes con peso extremadamente bajo al nacer

Este ensayo aleatorizado en múltiples sitios se realizó para determinar la seguridad y la eficacia de una dosis más alta de vitamina A y determinar si esto aumentaría la tasa de supervivencia sin displasia broncopulmonar (DBP) y reduciría el riesgo de sepsis. Se inscribieron lactantes con pesos al nacer de 401 a 1000 gy que recibían ventilación mecánica u oxígeno suplementario a las 24 a 96 horas de edad. Los sujetos fueron asignados al azar a la vitamina A oa un grupo de control. A los bebés del grupo de vitamina A se les administró una dosis de 5000 UI (0,1 ml) por vía intramuscular los lunes, miércoles y viernes durante cuatro semanas. Los lactantes de control recibieron un procedimiento simulado en lugar de inyecciones de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (≤1.000 g) tienen concentraciones bajas de vitamina A en plasma y tejidos, y la deficiencia de vitamina A puede predisponer a estos lactantes a la enfermedad pulmonar crónica. Un metanálisis de ensayos clínicos de suplementos de vitamina A para bebés prematuros reveló un aumento del 17 % en la tasa de supervivencia sin enfermedad pulmonar crónica, que se acercó a la significación estadística.

Este ensayo aleatorizado en múltiples sitios se llevó a cabo para determinar la seguridad y la eficacia de una dosis más alta de vitamina A que la utilizada en ensayos anteriores en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). Presumimos que la suplementación con vitamina A aumentaría la tasa de supervivencia sin displasia broncopulmonar y reduciría el riesgo de sepsis.

Se inscribieron lactantes con pesos al nacer de 401 a 1000 gy que recibieron ventilación mecánica u oxígeno suplementario entre las 24 y las 96 horas de edad. Los sujetos fueron asignados al azar a la vitamina A oa un grupo de control. A los bebés del grupo de vitamina A se les administró una dosis de 5000 UI (0,1 ml) por vía intramuscular los lunes, miércoles y viernes durante cuatro semanas. Los lactantes de control recibieron un procedimiento simulado en lugar de inyecciones de placebo.

La vitamina A sérica se midió en un laboratorio central al inicio y a los 28 días en los primeros 300 lactantes. El día 28 del estudio (dos o tres días después del último tratamiento e inmediatamente después de que se recogiera una muestra de sangre), se evaluó la relación dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

807

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con pesos al nacer de 401 a 1000 g
  • Recibir ventilación mecánica u oxígeno suplementario a las 24-96 horas de edad

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Infección no bacteriana congénita
  • Lactantes diagnosticados con una enfermedad terminal (indicada por un pH inferior a 6,80 o por la presencia de hipoxia con bradicardia durante más de dos horas)
  • Lactantes que iban a recibir vitamina A en una emulsión de grasa parenteral o en dosis superiores a las recomendaciones para preparados multivitamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Grupo de vitamina A.
Droga: Vitamina a
Se administraron 5000 UI (0,1 ml) los lunes, miércoles y viernes durante cuatro semanas.
SHAM_COMPARATOR: Control
Procedimiento simulado Grupo de control.
Otro: Procedimiento simulado
Los lactantes de control recibieron un procedimiento simulado en lugar de inyecciones de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad pulmonar crónica o muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
La enfermedad pulmonar crónica se definió como la necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual.
36 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Septicemia
Periodo de tiempo: 5 dias
La sepsis se definió sobre la base de un hemocultivo positivo y tratamiento con antibióticos durante al menos cinco días (a menos que el lactante muriera dentro de los cinco días).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Director de estudio: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Director de estudio: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 1997

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0015
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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