Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk vitamínu A pro kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (Vitamin A)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie suplementace vitaminem A pro extrémně nízkou porodní váhu

Tato randomizovaná studie na více místech byla provedena s cílem určit bezpečnost a účinnost vyšší dávky vitaminu A a určit, zda by to zvýšilo míru přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) a snížilo riziko sepse. Zařazeni byli kojenci s porodní hmotností od 401 do 1000 g, kteří byli ve věku 24-96 hodin na umělé ventilaci nebo doplňkovém kyslíku. Subjekty byly randomizovány buď do skupiny vitamínu A nebo do kontrolní skupiny. Kojenci ve skupině vitaminu A dostávali dávku 5000 IU (0,1 ml) intramuskulárně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů. Kontrolní kojenci dostávali falešnou proceduru spíše než placebo injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností (≤ 1 000 g) mají nízké plazmatické a tkáňové koncentrace vitaminu A a nedostatek vitaminu A může tyto děti predisponovat k chronickému onemocnění plic. Metaanalýza klinických studií suplementace vitaminem A u předčasně narozených dětí odhalila 17% zvýšení míry přežití bez chronického plicního onemocnění, které se přiblížilo statistické významnosti.

Tato randomizovaná studie na více místech byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti vyšší dávky vitaminu A, než byla dávka používaná v předchozích studiích u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). Předpokládali jsme, že suplementace vitaminem A zvýší míru přežití bez bronchopulmonální dysplazie a sníží riziko sepse.

Zařazeni byli kojenci s porodní hmotností od 401 do 1000 g, kteří dostávali mechanickou ventilaci nebo doplňkový kyslík ve věku 24-96 hodin. Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s vitamínem A nebo do kontrolní skupiny. Kojenci ve skupině vitaminu A dostávali dávku 5000 IU (0,1 ml) intramuskulárně v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů. Kontrolní kojenci dostávali falešnou proceduru spíše než placebo injekce.

Sérový vitamín A byl měřen v centrální laboratoři na začátku a po 28 dnech u prvních 300 kojenců. 28. den studie (dva až tři dny po posledním ošetření a bezprostředně po odebrání vzorku krve) byla vyhodnocena relativní dávka-odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností od 401 do 1 000 g
  • Přijímání mechanické ventilace nebo doplňkového kyslíku ve věku 24–96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Vrozená nebakteriální infekce
  • Kojenci s diagnózou terminálního onemocnění (jak je indikováno pH pod 6,80 nebo přítomností hypoxie s bradykardií po dobu delší než dvě hodiny)
  • Kojenci, kteří měli dostávat vitamín A v parenterální tukové emulzi nebo v dávkách překračujících doporučení pro multivitaminové přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Skupina vitaminu A.
Lék: Vitamín A
5 000 IU (0,1 ml) bylo podáváno v pondělí, středu a pátek po dobu čtyř týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Falešná procedura Kontrolní skupina.
Jiný: Předstíraný postup
Kontrolní kojenci dostávali falešnou proceduru spíše než placebo injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění plic nebo smrt
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
Chronické onemocnění plic bylo definováno jako potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci.
36 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse
Časové okno: 5 dní
Sepse byla definována na základě pozitivní hemokultury a léčby antibiotiky po dobu minimálně pěti dnů (pokud kojenec do pěti dnů nezemřel).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Ředitel studie: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 1997

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0015
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit