Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A-tilskud til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (Vitamin A)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret forsøg med vitamin A-tilskud til ekstremt lav fødselsvægt

Dette multi-site, randomiserede forsøg blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en højere dosis vitamin A og afgøre, om dette ville øge overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) og reducere risikoen for sepsis. Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1000g, og som var på mekanisk ventilation eller supplerende ilt ved 24-96 timers alderen blev tilmeldt. Forsøgspersoner blev randomiseret til enten vitamin A eller en kontrolgruppe. Spædbørn i vitamin A-gruppen fik en dosis på 5000 IE (0,1 ml) intramuskulært mandage, onsdage og fredage i fire uger. Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (≤1.000 g) har lave plasma- og vævskoncentrationer af vitamin A, og vitamin A-mangel kan disponere disse spædbørn for kronisk lungesygdom. En meta-analyse af kliniske forsøg med vitamin A-tilskud til præmature spædbørn afslørede en 17% stigning i overlevelsesraten uden kronisk lungesygdom, som nærmede sig statistisk signifikans.

Dette randomiserede forsøg med flere steder blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en højere dosis A-vitamin end den, der blev brugt i tidligere forsøg med spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Vi antog, at vitamin A-tilskud ville øge overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi og reducere risikoen for sepsis.

Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1000 g, og som modtog mekanisk ventilation eller supplerende ilt i alderen 24-96 timer, blev indskrevet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten A-vitamin eller en kontrolgruppe. Spædbørn i vitamin A-gruppen fik en dosis på 5000 IE (0,1 ml) intramuskulært mandage, onsdage og fredage i fire uger. Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.

Serum A-vitamin blev målt i et centralt laboratorium ved baseline og efter 28 dage hos de første 300 spædbørn. På undersøgelsesdag 28 (to til tre dage efter den sidste behandling og umiddelbart efter en blodprøve blev udtaget) blev den relative dosis-respons evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1.000 g
  • Modtagelse af mekanisk ventilation eller supplerende ilt ved 24-96 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Medfødt ikke-bakteriel infektion
  • Spædbørn diagnosticeret med en terminal sygdom (som angivet ved en pH under 6,80 eller ved tilstedeværelsen af ​​hypoxi med bradykardi i mere end to timer)
  • Spædbørn, der skulle modtage A-vitamin i en parenteral fedtemulsion eller i doser, der overstiger anbefalingerne for multivitaminpræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Vitamin A gruppe.
5.000 IE (0,1 ml) blev givet mandage, onsdage og fredage i fire uger.
SHAM_COMPARATOR: Styring
Sham procedure Kontrolgruppe.
Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesygdom eller død
Tidsramme: 36 ugers postmenstruationsalder
Kronisk lungesygdom blev defineret som behovet for ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder.
36 ugers postmenstruationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis
Tidsramme: 5 dage
Sepsis blev defineret på basis af en positiv blodkultur og behandling med antibiotika i mindst fem dage (medmindre spædbarnet døde inden for fem dage).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Studieleder: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0015
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Vitamin A

3
Abonner