Vitamin A-tilskud til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (Vitamin A)
22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Randomiseret forsøg med vitamin A-tilskud til ekstremt lav fødselsvægt
Dette multi-site, randomiserede forsøg blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en højere dosis vitamin A og afgøre, om dette ville øge overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) og reducere risikoen for sepsis.
Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1000g, og som var på mekanisk ventilation eller supplerende ilt ved 24-96 timers alderen blev tilmeldt.
Forsøgspersoner blev randomiseret til enten vitamin A eller en kontrolgruppe.
Spædbørn i vitamin A-gruppen fik en dosis på 5000 IE (0,1 ml) intramuskulært mandage, onsdage og fredage i fire uger.
Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (≤1.000 g) har lave plasma- og vævskoncentrationer af vitamin A, og vitamin A-mangel kan disponere disse spædbørn for kronisk lungesygdom. En meta-analyse af kliniske forsøg med vitamin A-tilskud til præmature spædbørn afslørede en 17% stigning i overlevelsesraten uden kronisk lungesygdom, som nærmede sig statistisk signifikans.
Dette randomiserede forsøg med flere steder blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en højere dosis A-vitamin end den, der blev brugt i tidligere forsøg med spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Vi antog, at vitamin A-tilskud ville øge overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi og reducere risikoen for sepsis.
Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1000 g, og som modtog mekanisk ventilation eller supplerende ilt i alderen 24-96 timer, blev indskrevet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten A-vitamin eller en kontrolgruppe. Spædbørn i vitamin A-gruppen fik en dosis på 5000 IE (0,1 ml) intramuskulært mandage, onsdage og fredage i fire uger. Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.
Serum A-vitamin blev målt i et centralt laboratorium ved baseline og efter 28 dage hos de første 300 spædbørn. På undersøgelsesdag 28 (to til tre dage efter den sidste behandling og umiddelbart efter en blodprøve blev udtaget) blev den relative dosis-respons evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
807
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1.000 g
- Modtagelse af mekanisk ventilation eller supplerende ilt ved 24-96 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Medfødt ikke-bakteriel infektion
- Spædbørn diagnosticeret med en terminal sygdom (som angivet ved en pH under 6,80 eller ved tilstedeværelsen af hypoxi med bradykardi i mere end to timer)
- Spædbørn, der skulle modtage A-vitamin i en parenteral fedtemulsion eller i doser, der overstiger anbefalingerne for multivitaminpræparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Vitamin A gruppe.
|
5.000 IE (0,1 ml) blev givet mandage, onsdage og fredage i fire uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Sham procedure Kontrolgruppe.
|
Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk lungesygdom eller død
Tidsramme: 36 ugers postmenstruationsalder
|
Kronisk lungesygdom blev defineret som behovet for ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder.
|
36 ugers postmenstruationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: 5 dage
|
Sepsis blev defineret på basis af en positiv blodkultur og behandling med antibiotika i mindst fem dage (medmindre spædbarnet døde inden for fem dage).
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studieleder: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stark AR, Tyson JE, Hibberd PL. Variation among institutional review boards in evaluating the design of a multicenter randomized trial. J Perinatol. 2010 Mar;30(3):163-9. doi: 10.1038/jp.2009.157. Epub 2009 Oct 1.
- Kennedy KA, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Oh W, Wright LL, Stevenson DK, Lemons JA, Sowell A, Mele L, Tyson JE, Verter J. Vitamin A to prevent bronchopulmonary dysplasia in very-low-birth-weight infants: has the dose been too low? The NICHD Neonatal Research Network. Early Hum Dev. 1997 Jul 24;49(1):19-31. doi: 10.1016/s0378-3782(97)01869-0.
- Tyson JE, Wright LL, Oh W, Kennedy KA, Mele L, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Lemons JA, Stevenson DK, Bauer CR, Korones SB, Fanaroff AA. Vitamin A supplementation for extremely-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1962-8. doi: 10.1056/NEJM199906243402505.
- Ambalavanan N, Tyson JE, Kennedy KA, Hansen NI, Vohr BR, Wright LL, Carlo WA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Vitamin A supplementation for extremely low birth weight infants: outcome at 18 to 22 months. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e249-54. doi: 10.1542/peds.2004-1812. Epub 2005 Feb 15.
- Rysavy MA, Li L, Tyson JE, Jensen EA, Das A, Ambalavanan N, Laughon MM, Greenberg RG, Patel RM, Pedroza C, Bell EF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Should Vitamin A Injections to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia or Death Be Reserved for High-Risk Infants? Reanalysis of the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network Randomized Trial. J Pediatr. 2021 Sep;236:78-85.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.05.022. Epub 2021 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1996
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 1997
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2010
Først opslået (SKØN)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Kropsvægt
- Fødselsvægt
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0015
- U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .