- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01203488
Vitamin A-tilskud til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (Vitamin A)
Randomiseret forsøg med vitamin A-tilskud til ekstremt lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (≤1.000 g) har lave plasma- og vævskoncentrationer af vitamin A, og vitamin A-mangel kan disponere disse spædbørn for kronisk lungesygdom. En meta-analyse af kliniske forsøg med vitamin A-tilskud til præmature spædbørn afslørede en 17% stigning i overlevelsesraten uden kronisk lungesygdom, som nærmede sig statistisk signifikans.
Dette randomiserede forsøg med flere steder blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en højere dosis A-vitamin end den, der blev brugt i tidligere forsøg med spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Vi antog, at vitamin A-tilskud ville øge overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi og reducere risikoen for sepsis.
Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1000 g, og som modtog mekanisk ventilation eller supplerende ilt i alderen 24-96 timer, blev indskrevet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten A-vitamin eller en kontrolgruppe. Spædbørn i vitamin A-gruppen fik en dosis på 5000 IE (0,1 ml) intramuskulært mandage, onsdage og fredage i fire uger. Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.
Serum A-vitamin blev målt i et centralt laboratorium ved baseline og efter 28 dage hos de første 300 spædbørn. På undersøgelsesdag 28 (to til tre dage efter den sidste behandling og umiddelbart efter en blodprøve blev udtaget) blev den relative dosis-respons evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med fødselsvægte fra 401-1.000 g
- Modtagelse af mekanisk ventilation eller supplerende ilt ved 24-96 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Medfødt ikke-bakteriel infektion
- Spædbørn diagnosticeret med en terminal sygdom (som angivet ved en pH under 6,80 eller ved tilstedeværelsen af hypoxi med bradykardi i mere end to timer)
- Spædbørn, der skulle modtage A-vitamin i en parenteral fedtemulsion eller i doser, der overstiger anbefalingerne for multivitaminpræparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Vitamin A gruppe.
|
5.000 IE (0,1 ml) blev givet mandage, onsdage og fredage i fire uger.
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Sham procedure Kontrolgruppe.
|
Kontrolspædbørn modtog en falsk procedure frem for placebo-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk lungesygdom eller død
Tidsramme: 36 ugers postmenstruationsalder
|
Kronisk lungesygdom blev defineret som behovet for ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder.
|
36 ugers postmenstruationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sepsis
Tidsramme: 5 dage
|
Sepsis blev defineret på basis af en positiv blodkultur og behandling med antibiotika i mindst fem dage (medmindre spædbarnet døde inden for fem dage).
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Studieleder: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark AR, Tyson JE, Hibberd PL. Variation among institutional review boards in evaluating the design of a multicenter randomized trial. J Perinatol. 2010 Mar;30(3):163-9. doi: 10.1038/jp.2009.157. Epub 2009 Oct 1.
- Kennedy KA, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Oh W, Wright LL, Stevenson DK, Lemons JA, Sowell A, Mele L, Tyson JE, Verter J. Vitamin A to prevent bronchopulmonary dysplasia in very-low-birth-weight infants: has the dose been too low? The NICHD Neonatal Research Network. Early Hum Dev. 1997 Jul 24;49(1):19-31. doi: 10.1016/s0378-3782(97)01869-0.
- Tyson JE, Wright LL, Oh W, Kennedy KA, Mele L, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Lemons JA, Stevenson DK, Bauer CR, Korones SB, Fanaroff AA. Vitamin A supplementation for extremely-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1962-8. doi: 10.1056/NEJM199906243402505.
- Ambalavanan N, Tyson JE, Kennedy KA, Hansen NI, Vohr BR, Wright LL, Carlo WA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Vitamin A supplementation for extremely low birth weight infants: outcome at 18 to 22 months. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e249-54. doi: 10.1542/peds.2004-1812. Epub 2005 Feb 15.
- Rysavy MA, Li L, Tyson JE, Jensen EA, Das A, Ambalavanan N, Laughon MM, Greenberg RG, Patel RM, Pedroza C, Bell EF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Should Vitamin A Injections to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia or Death Be Reserved for High-Risk Infants? Reanalysis of the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network Randomized Trial. J Pediatr. 2021 Sep;236:78-85.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.05.022. Epub 2021 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Kropsvægt
- Fødselsvægt
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0015
- U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtRecidiverende remitterende multipel skleroseIran, Islamisk Republik
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika