Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A-vitamin-kiegészítő rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők számára (Vitamin A)

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A rendkívül alacsony születési súlyú A-vitamin-kiegészítés véletlenszerű vizsgálata

Ezt a több helyszínen végzett, randomizált vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a nagyobb dózisú A-vitamin biztonságosságát és hatékonyságát, és megállapítsák, hogy ez növelné-e a túlélési arányt bronchopulmonalis dysplasia (BPD) nélkül, és csökkenti-e a szepszis kockázatát. 401-1000 g születési súlyú csecsemőket vontak be, akik 24-96 órás korukban gépi lélegeztetést vagy kiegészítő oxigént kaptak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az A-vitamin csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az A-vitamin csoportba tartozó csecsemők 5000 NE (0,1 ml) adagot kaptak intramuszkulárisan hétfőn, szerdán és pénteken négy héten keresztül. A kontroll csecsemők placebo injekció helyett színlelt eljárást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül alacsony születési súlyú (≤1000 g) csecsemők A-vitamin-koncentrációja a plazmában és a szövetekben alacsony, az A-vitamin-hiány pedig hajlamosíthatja ezeket a csecsemőket krónikus tüdőbetegségre. A koraszülöttek A-vitamin-pótlásának klinikai vizsgálatainak metaanalízise 17%-os növekedést mutatott ki a krónikus tüdőbetegség nélküli túlélési arányban, ami megközelítette a statisztikai szignifikanciát.

Ezt a több helyszínen végzett, randomizált vizsgálatot a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőkön végzett korábbi vizsgálatoknál alkalmazottnál magasabb dózisú A-vitamin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására végezték. Feltételeztük, hogy az A-vitamin-pótlás növeli a túlélés arányát bronchopulmonalis dysplasia nélkül, és csökkenti a szepszis kockázatát.

Olyan 401-1000 g születési súlyú csecsemőket vontunk be, akik 24-96 órás korukban gépi lélegeztetést vagy kiegészítő oxigént kaptak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az A-vitamin csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az A-vitamin csoportba tartozó csecsemők 5000 NE (0,1 ml) adagot kaptak intramuszkulárisan hétfőn, szerdán és pénteken négy héten keresztül. A kontroll csecsemők placebo injekció helyett színlelt eljárást kaptak.

A szérum A-vitamin szintjét egy központi laboratóriumban mérték az alapvonalon és a 28. napon az első 300 csecsemőnél. A vizsgálat 28. napján (két-három nappal az utolsó kezelés után és közvetlenül a vérminta vétele után) értékeltük a relatív dózis-választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

807

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 401-1000 g születési súlyú csecsemők
  • Gépi lélegeztetés vagy kiegészítő oxigén ellátása 24-96 órás korban

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Veleszületett nem bakteriális fertőzés
  • Csecsemők, akiknél terminális betegséget diagnosztizáltak (amit a pH 6,80 alatti értéke vagy a hipoxia és a bradycardia több mint két órán át tartó jelenléte jelez)
  • Csecsemők, akiknek A-vitamint parenterális zsíremulzióban vagy a multivitamin-készítményekre javasolt adagot meghaladó dózisban kellett kapniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A-vitamin csoport.
Drog: A vitamin
5000 NE-t (0,1 ml) adtak be hétfőn, szerdán és pénteken négy héten keresztül.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Hamis eljárás Kontroll csoport.
Egyéb: Hamis eljárás
A kontroll csecsemők placebo injekció helyett színlelt eljárást kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus tüdőbetegség vagy halál
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor
A krónikus tüdőbetegséget úgy határozták meg, mint a menstruáció utáni 36 hetes oxigénszükségletet.
36 hetes posztmenstruációs életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmérgezés
Időkeret: 5 nap
A szepszis meghatározása pozitív vértenyészet és legalább öt napig tartó antibiotikum kezelés alapján történt (kivéve, ha a csecsemő öt napon belül meghalt).
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jon E. Tyson, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: Joel Verter, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Tanulmányi igazgató: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Edward F. Donovan, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

1997. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1999. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0015
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel