- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01220440
Confronto dell'efficacia di metilfenidato, destroanfetamina e placebo nei bambini con diagnosi di ADHD
Lo studio confronta l'efficacia di metilfenidato, destroanfetamina e placebo sul funzionamento neuropsicologico e sui sintomi comportamentali in 36 bambini con diagnosi di ADHD all'interno di un disegno incrociato in doppio cieco per sei settimane. La valutazione dell'ADHD ha seguito linee guida formalizzate e una diagnosi di ADHD era basata sui criteri del DSM-IV. Una batteria di test neuropsicologici e quattro questionari comportamentali sono stati selezionati come variabili di efficacia. La batteria del test neuropsicologico comprende Qb-test (attenzione visiva, controllo inibitorio, attività motoria), Score (attenzione uditiva), Stroop Test (velocità di elaborazione, controllo inibitorio) e Grooved Pegboard (velocità motoria). I partecipanti sono stati testati una volta su ogni tipo di farmaco. I quattro questionari sono: a)Scala di valutazione degli effetti collaterali (compilata da un genitore alla fine di ciascuna delle sei settimane), b)Self-Report Questionnaire (compilata dal bambino alla fine di ciascuna delle sei settimane), c) Questionario per genitori e insegnanti (compilato da un genitore e un insegnante dal lunedì al venerdì fino a ogni settimana), questionario sulle prestazioni del test (completato dal bambino immediatamente dopo ciascuna delle tre sessioni di test).
Ipotesi principale: uno studio che include sia destroanfetamina (Dex) che metilfenidato (Met) fornirà risultati migliori rispetto a uno studio che include solo Met. a) Met e Dex sono efficaci come trattamento per l'ADHD rispetto al placebo, sebbene Dex abbia un effetto moderatamente migliore rispetto a Met. b) A livello individuale alcuni dei partecipanti mostreranno una risposta positiva a un tipo di stimolanti e nessuna risposta, una risposta mista o una risposta avversa all'altro tipo di stimolante. c) I test neuropsicologici ei questionari comportamentali sono moderatamente d'accordo ma aggiungono anche informazioni uniche nella valutazione dell'effetto degli stimolanti. d)Qb-test è sensibile e valido come misura dell'effetto degli stimolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Norvegia, 1605
- Ostfold Hospital Neuropsychiatric Unit
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Østfold
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Fredrikstad, Østfold, Norvegia, 1605
- Østfold Hospital Neuropsychiatric Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 9.0 a 14.0.
- Diagnosi di ADHD dopo la valutazione in un ambulatorio per bambini e adolescenti.
- Chiarimento per il trattamento stimolante.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale moderato o grave.
- Psicosi.
- Danni cerebrali comprovati.
- Deficit sensoriali e/o menomazioni motorie che rendano il soggetto in questione non idoneo alle relative prove.
- Epilessia.
- Al bambino sono stati precedentemente prescritti farmaci stimolanti o è in cura con tali farmaci.
- Il bambino fa il pendolare tra i genitori o ci sono altri fattori che riducono sostanzialmente la possibilità di ottenere osservazioni attendibili dai genitori (il bambino ha bisogno di vivere in un posto durante l'intero processo poiché altrimenti potrebbe influenzare gravemente il comportamento del bambino e le osservazioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilfenidato, Dexamfetamina, Placebo
I 36 partecipanti hanno ricevuto ciascuno dei tre farmaci per due settimane.
Sono possibili sei diverse sequenze di farmaci.
I partecipanti vengono scelti casualmente per ciascuna delle sei sequenze in modo da consentire a sei partecipanti in ciascuna delle sei sequenze di bilanciare le sequenze.
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Metilfenidato: 10 mg x 3 per una settimana
Placebo: 1 pillola x 2 per una settimana, 2 pillole x 2 per una settimana.
Destroanfetamina: 5 mg x 2 per una settimana, 10 mg x 2 per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi ADHD e ODD
Lasso di tempo: Ogni settimana per sei settimane
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Questionario per genitori e insegnanti (completato dal lunedì al venerdì ogni settimana) Questionario di autovalutazione (completato una volta alla settimana) Questionario sulle prestazioni del test (completato dal bambino dopo ogni sessione di test)
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Ogni settimana per sei settimane
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Alterazione dell'attenzione, dell'attività motoria e del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: I test neuropsicologici vengono somministrati una volta per ogni tipo di farmaco durante la prova di sei settimane
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Il test QB è un test continuo basato su computer (attenzione visiva e attività motoria). Score! from Test of Everyday Attention - Childrens Edition (attenzione uditiva). C. Versione dorata di Stroop Test (velocità di elaborazione e controllo inibitorio). Pegboard scanalato dalla batteria Hallstead (velocità del motore). |
I test neuropsicologici vengono somministrati una volta per ogni tipo di farmaco durante la prova di sei settimane
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Modifica degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante le sei settimane di prova
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Scala di valutazione degli effetti collaterali (R. Barkley)
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Una volta alla settimana durante le sei settimane di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arne K. Henriksen, Phd, Ostfold Hospital Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramtvedt BE, Aabech HS, Sundet K. Minimizing adverse events while maintaining clinical improvement in a pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder crossover trial with dextroamphetamine and methylphenidate. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Apr;24(3):130-9. doi: 10.1089/cap.2013.0114. Epub 2014 Mar 25.
- Ramtvedt BE, Roinas E, Aabech HS, Sundet KS. Clinical gains from including both dextroamphetamine and methylphenidate in stimulant trials. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):597-604. doi: 10.1089/cap.2012.0085. Epub 2013 May 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3208
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