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Confronto dell'efficacia di metilfenidato, destroanfetamina e placebo nei bambini con diagnosi di ADHD

13 ottobre 2010 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Lo studio confronta l'efficacia di metilfenidato, destroanfetamina e placebo sul funzionamento neuropsicologico e sui sintomi comportamentali in 36 bambini con diagnosi di ADHD all'interno di un disegno incrociato in doppio cieco per sei settimane. La valutazione dell'ADHD ha seguito linee guida formalizzate e una diagnosi di ADHD era basata sui criteri del DSM-IV. Una batteria di test neuropsicologici e quattro questionari comportamentali sono stati selezionati come variabili di efficacia. La batteria del test neuropsicologico comprende Qb-test (attenzione visiva, controllo inibitorio, attività motoria), Score (attenzione uditiva), Stroop Test (velocità di elaborazione, controllo inibitorio) e Grooved Pegboard (velocità motoria). I partecipanti sono stati testati una volta su ogni tipo di farmaco. I quattro questionari sono: a)Scala di valutazione degli effetti collaterali (compilata da un genitore alla fine di ciascuna delle sei settimane), b)Self-Report Questionnaire (compilata dal bambino alla fine di ciascuna delle sei settimane), c) Questionario per genitori e insegnanti (compilato da un genitore e un insegnante dal lunedì al venerdì fino a ogni settimana), questionario sulle prestazioni del test (completato dal bambino immediatamente dopo ciascuna delle tre sessioni di test).

Ipotesi principale: uno studio che include sia destroanfetamina (Dex) che metilfenidato (Met) fornirà risultati migliori rispetto a uno studio che include solo Met. a) Met e Dex sono efficaci come trattamento per l'ADHD rispetto al placebo, sebbene Dex abbia un effetto moderatamente migliore rispetto a Met. b) A livello individuale alcuni dei partecipanti mostreranno una risposta positiva a un tipo di stimolanti e nessuna risposta, una risposta mista o una risposta avversa all'altro tipo di stimolante. c) I test neuropsicologici ei questionari comportamentali sono moderatamente d'accordo ma aggiungono anche informazioni uniche nella valutazione dell'effetto degli stimolanti. d)Qb-test è sensibile e valido come misura dell'effetto degli stimolanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norvegia, 1605
        • Ostfold Hospital Neuropsychiatric Unit
    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Norvegia, 1605
        • Østfold Hospital Neuropsychiatric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 9.0 a 14.0.
  • Diagnosi di ADHD dopo la valutazione in un ambulatorio per bambini e adolescenti.
  • Chiarimento per il trattamento stimolante.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale moderato o grave.
  • Psicosi.
  • Danni cerebrali comprovati.
  • Deficit sensoriali e/o menomazioni motorie che rendano il soggetto in questione non idoneo alle relative prove.
  • Epilessia.
  • Al bambino sono stati precedentemente prescritti farmaci stimolanti o è in cura con tali farmaci.
  • Il bambino fa il pendolare tra i genitori o ci sono altri fattori che riducono sostanzialmente la possibilità di ottenere osservazioni attendibili dai genitori (il bambino ha bisogno di vivere in un posto durante l'intero processo poiché altrimenti potrebbe influenzare gravemente il comportamento del bambino e le osservazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato, Dexamfetamina, Placebo
I 36 partecipanti hanno ricevuto ciascuno dei tre farmaci per due settimane. Sono possibili sei diverse sequenze di farmaci. I partecipanti vengono scelti casualmente per ciascuna delle sei sequenze in modo da consentire a sei partecipanti in ciascuna delle sei sequenze di bilanciare le sequenze.
Metilfenidato: 10 mg x 3 per una settimana
Placebo: 1 pillola x 2 per una settimana, 2 pillole x 2 per una settimana.
Destroanfetamina: 5 mg x 2 per una settimana, 10 mg x 2 per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi ADHD e ODD
Lasso di tempo: Ogni settimana per sei settimane
Questionario per genitori e insegnanti (completato dal lunedì al venerdì ogni settimana) Questionario di autovalutazione (completato una volta alla settimana) Questionario sulle prestazioni del test (completato dal bambino dopo ogni sessione di test)
Ogni settimana per sei settimane
Alterazione dell'attenzione, dell'attività motoria e del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: I test neuropsicologici vengono somministrati una volta per ogni tipo di farmaco durante la prova di sei settimane

Il test QB è un test continuo basato su computer (attenzione visiva e attività motoria).

Score! from Test of Everyday Attention - Childrens Edition (attenzione uditiva). C. Versione dorata di Stroop Test (velocità di elaborazione e controllo inibitorio). Pegboard scanalato dalla batteria Hallstead (velocità del motore).

I test neuropsicologici vengono somministrati una volta per ogni tipo di farmaco durante la prova di sei settimane
Modifica degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante le sei settimane di prova
Scala di valutazione degli effetti collaterali (R. Barkley)
Una volta alla settimana durante le sei settimane di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arne K. Henriksen, Phd, Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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